- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02049775
Udnyttelse af NBi til vurdering af luminal inflammation i IBD (UNBLIND)
Brugen af smalbåndet endoskopi til at forudsige kort- og langsigtet risiko for tilbagefald hos patienter med stillestående colitis ulcerosa
Colitis ulcerosa (UC) er en kronisk betændelsestilstand af ukendt ætiologi, karakteriseret ved en diffus konfluent slimhindebetændelse i tyktarmen, der starter fra endetarmen med et recidiverende og remitterende forløb. Konventionel endoskopi blev anset for at være en pålidelig parameter for sygdomsaktivitet, men mikroskopisk inflammation kan fortsætte på trods af normale slimhindefund. Histologisk påviselig inflammation er forbundet med en større risiko for efterfølgende tilbagefald. En opblussen i UC-aktivitet er svær at forudsige, men en simpel, let målt biologisk markør for tilbagefald ville være vigtig for at vejlede den mest passende behandling.
Nylige teknologiske fremskridt inden for fiberoptik, lyskilder, detektorer og molekylærbiologi har stimuleret udviklingen af adskillige optiske metoder, der lover at forbedre vores evne til at evaluere humant epitel in vivo markant. Disse metoder, samlet betegnet "optisk biopsi", er ikke-destruktive in situ-assays af slimhindehistopatologi ved anvendelse af lys, der kan give øjeblikkelig vævsvurdering. Narrow band imaging (NBI) er en ny teknik, der forbedrer endoskopers diagnostiske evne til at karakterisere væv ved at bruge filtre i et rødgrønblåt (RGB) sekventielt belysningssystem. Dette resulterer i forbedret slimhindekontrast og detaljer.
UC involverer altid den distale colon, og aktiviteten er normalt størst i rectosigmoid området. Dette gør evaluering af rektum og sigmoid til en attraktiv markør hos patienter med UC. I modsætning til serum- og fæcesmarkører er det usandsynligt, at endoskopisk vurdering af slimhinden påvirkes af systemisk sygdom og vil være acceptabel test for patienter og læger.
Vi planlægger at evaluere den rectosigmoide slimhinde hos patienter med UC med fleksibelt endoskop ved hjælp af både hvidt lys og NBI endoskopi. Disse patienter vil blive fulgt af i et år eller indtil de får tilbagefald, alt efter hvad der kommer først. Målet med vores undersøgelse er at udvikle endoskopiske biomarkører til at forudsige tilbagefald ved akut og hvilende UC.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
- Rekruttering
- Leeds Teaching Hospital NHS Trust
-
Kontakt:
- Venkataraman Subramanian, MD, MRCP
- Telefonnummer: 01132068822
- E-mail: venkat.subramanian@leedsth.nhs.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, der henvises til lavere gastrointestinal endoskopi, vil blive rekrutteret.
- Enhver alder (1885 år), køn eller etnisk baggrund
- Kan og er villig til at give et informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter kendt for at være intolerante over for endoskopi.
- Patienter med alvorlig livstruende komorbiditet som vurderet af investigator.
- Patienter i behandling med antikoagulering, der kan udelukke at tage biopsier
- Gravide kvinder eller ammende mødre
- Patient med giftig megacolon
- patienter på medicin, der vides at forårsage tarmbetændelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: NBI
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Narrow band imaging (NBI)
Tidsramme: op til 2 år
|
op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UR13/10708
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa (UC)
-
Odyssey TherapeuticsRekrutteringColitis ulcerosa (UC) | UC - Colitis ulcerosaAustralien, Østrig, Jordan, Polen, Ukraine, New Zealand, Canada, Tjekkiet, Litauen, Moldova
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnu
-
LyncBio Therapeutics Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
University of California, San FranciscoAbbVieIkke rekrutterer endnuUC - Colitis ulcerosaForenede Stater
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Ruijin HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn...Ikke rekrutterer endnuColitis ulcerosa (UC)
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesAfsluttet
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityAfsluttetImpact of BAFF Gene Polymorphisms on the Risk of Ulcerative Colitis and the Efficacy of Vedolizumab.Colitis ulcerosa (UC)Kina
-
AltruBio Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeColitis ulcerosa (UC)Forenede Stater
Kliniske forsøg med NBI
-
Portuguese Oncology Institute, CoimbraAfsluttetKolorektal cancer | Gentagelse, lokal neoplasmaPortugal
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineBeijing Friendship Hospital; The Third Xiangya Hospital of Central South... og andre samarbejdspartnereRekrutteringDiminutive kolorektale polypperKina
-
Changhai HospitalThe Second Hospital of Hebei Medical University; Air Force Military Medical... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKolorektal fastsiddende savtakket læsionKina
-
Midwest Biomedical Research FoundationMedical University of South Carolina; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGastroøsofageal refluks | Barrett EsophagusForenede Stater, Holland
-
Lotung Poh-Ai HospitalAfsluttet
-
Prince of Songkla UniversityAfsluttetKolorektale neoplasmer | Kolorektal polypThailand
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAfsluttet
-
Neurocrine BiosciencesAfsluttetSikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af NBI-98854 til behandling af tardiv dyskinesi (Kinect 4)Tardiv dyskinesiForenede Stater, Canada, Puerto Rico
-
Neurocrine BiosciencesAfsluttetTourettes syndromForenede Stater
-
Neurocrine BiosciencesAfsluttet