- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02049775
Utilização de NBi na avaliação da INflamação Luminal em IBD (UNBLIND)
Utilidade da Endoscopia de Banda Estreita na Previsão do Risco de Recaída a Curto e Longo Prazo em Pacientes com Colite Ulcerosa Quiescente
A colite ulcerativa (UC) é uma condição inflamatória crônica de etiologia desconhecida, caracterizada por uma inflamação confluente difusa da mucosa do cólon começando no reto com um curso recidivante e remitente. A endoscopia convencional foi considerada um parâmetro confiável da atividade da doença, mas a inflamação microscópica pode persistir apesar dos achados normais da mucosa. A inflamação histologicamente detectável está associada a um maior risco de recidiva subsequente. É difícil prever um aumento na atividade da UC, mas um marcador biológico de recidiva simples e facilmente medido seria importante para orientar a terapia mais apropriada.
Avanços tecnológicos recentes em fibra óptica, fontes de luz, detectores e biologia molecular estimularam o desenvolvimento de vários métodos ópticos que prometem melhorar significativamente nossa capacidade de avaliar o epitélio humano in vivo. Esses métodos, chamados coletivamente de "biópsia óptica", são ensaios in situ não destrutivos da histopatologia da mucosa usando luz que pode fornecer avaliação instantânea do tecido. A imagem de banda estreita (NBI) é uma nova técnica que aumenta a capacidade diagnóstica dos endoscópios na caracterização de tecidos usando filtros em um sistema de iluminação sequencial vermelho-verde-azul (RGB). Isso resulta em melhor contraste e detalhes da mucosa.
A CU sempre envolve o cólon distal e a atividade geralmente é maior na área retossigmoide. Isso torna a avaliação do reto e sigmóide um marcador atraente em pacientes com UC. Ao contrário dos marcadores séricos e fecais, é improvável que a avaliação endoscópica da mucosa seja afetada por doenças sistêmicas e seria um teste aceitável para pacientes e médicos.
Planejamos avaliar a mucosa retossigmóide em pacientes com UC por endoscópio flexível usando luz branca e endoscopia NBI. Esses pacientes serão acompanhados por um ano ou até que recaiam, o que ocorrer primeiro. O objetivo do nosso estudo é desenvolver biomarcadores endoscópicos para prever a recidiva na UC aguda e quiescente.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Recrutamento
- Leeds Teaching Hospital NHS Trust
-
Contato:
- Venkataraman Subramanian, MD, MRCP
- Número de telefone: 01132068822
- E-mail: venkat.subramanian@leedsth.nhs.uk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão recrutados pacientes adultos encaminhados para endoscopia digestiva baixa.
- Qualquer idade (1885 anos), gênero ou etnia
- Capaz e disposto a dar um consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes sabidamente intolerantes à endoscopia.
- Pacientes com comorbidade grave com risco de vida, conforme julgado pelo investigador.
- Pacientes em terapia com anticoagulação que pode impedir a realização de biópsias
- Mulheres grávidas ou mães que amamentam
- Paciente com megacólon tóxico
- pacientes em uso de medicamentos conhecidos por causar inflamação intestinal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: NBI
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Imagem de banda estreita (NBI)
Prazo: até 2 anos
|
até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UR13/10708
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .