- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02049775
Utilizzo di NBi nella valutazione dell'INfiammazione luminale in IBD (UNBLIND)
Utilità dell'endoscopia a banda stretta nella previsione del rischio di recidiva a breve e lungo termine nei pazienti con colite ulcerosa quiescente
La colite ulcerosa (CU) è una condizione infiammatoria cronica ad eziologia sconosciuta, caratterizzata da una diffusa infiammazione confluente della mucosa del colon a partire dal retto con decorso recidivante e remittente. Si pensava che l'endoscopia convenzionale fosse un parametro affidabile dell'attività della malattia, ma l'infiammazione microscopica può persistere nonostante i normali risultati della mucosa. L'infiammazione istologicamente rilevabile è associata a un maggior rischio di recidiva successiva. È difficile prevedere una riacutizzazione dell'attività della CU, ma un marcatore biologico di recidiva semplice e facilmente misurabile sarebbe importante per guidare la terapia più appropriata.
I recenti progressi tecnologici nelle fibre ottiche, nelle sorgenti luminose, nei rivelatori e nella biologia molecolare hanno stimolato lo sviluppo di numerosi metodi ottici che promettono di migliorare significativamente la nostra capacità di valutare l'epitelio umano in vivo. Questi metodi, definiti collettivamente "biopsia ottica", sono saggi in situ non distruttivi dell'istopatologia della mucosa che utilizzano la luce in grado di fornire una valutazione istantanea dei tessuti. L'imaging a banda stretta (NBI) è una nuova tecnica che migliora la capacità diagnostica degli endoscopi nella caratterizzazione dei tessuti utilizzando filtri in un sistema di illuminazione sequenziale rossoverdeblu (RGB). Ciò si traduce in un miglioramento del contrasto e dei dettagli della mucosa.
La CU coinvolge sempre il colon distale e l'attività è generalmente maggiore nell'area rettosigmoidea. Ciò rende la valutazione del retto e del sigma un marker interessante nei pazienti con CU. A differenza dei marcatori sierici e fecali, è improbabile che la valutazione endoscopica della mucosa sia influenzata dalla malattia sistemica e sarebbe un test accettabile per pazienti e medici.
Abbiamo in programma di valutare la mucosa rettosigmoidea in pazienti con CU mediante endoscopio flessibile utilizzando sia la luce bianca che l'endoscopia NBI. Questi pazienti saranno seguiti per un anno o fino alla loro ricaduta, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Lo scopo del nostro studio è quello di sviluppare biomarcatori endoscopici per predire la ricaduta nella CU acuta e quiescente.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
- Reclutamento
- Leeds Teaching Hospital NHS Trust
-
Contatto:
- Venkataraman Subramanian, MD, MRCP
- Numero di telefono: 01132068822
- Email: venkat.subramanian@leedsth.nhs.uk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno reclutati pazienti adulti indirizzati alla procedura di endoscopia del tratto gastrointestinale inferiore.
- Qualsiasi età (1885 anni), sesso o origine etnica
- In grado e disposto a dare un consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti noti per essere intolleranti all'endoscopia.
- Pazienti con grave comorbidità pericolosa per la vita secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Pazienti in terapia con anticoagulanti che possono precludere qualsiasi biopsia
- Donne incinte o madri che allattano
- Paziente con megacolon tossico
- pazienti che assumono farmaci noti per causare infiammazione intestinale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: NBI
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Imaging a banda stretta (NBI)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
fino a 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UR13/10708
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