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Utilizzo di NBi nella valutazione dell'INfiammazione luminale in IBD (UNBLIND)

18 febbraio 2016 aggiornato da: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Utilità dell'endoscopia a banda stretta nella previsione del rischio di recidiva a breve e lungo termine nei pazienti con colite ulcerosa quiescente

La colite ulcerosa (CU) è una condizione infiammatoria cronica ad eziologia sconosciuta, caratterizzata da una diffusa infiammazione confluente della mucosa del colon a partire dal retto con decorso recidivante e remittente. Si pensava che l'endoscopia convenzionale fosse un parametro affidabile dell'attività della malattia, ma l'infiammazione microscopica può persistere nonostante i normali risultati della mucosa. L'infiammazione istologicamente rilevabile è associata a un maggior rischio di recidiva successiva. È difficile prevedere una riacutizzazione dell'attività della CU, ma un marcatore biologico di recidiva semplice e facilmente misurabile sarebbe importante per guidare la terapia più appropriata.

I recenti progressi tecnologici nelle fibre ottiche, nelle sorgenti luminose, nei rivelatori e nella biologia molecolare hanno stimolato lo sviluppo di numerosi metodi ottici che promettono di migliorare significativamente la nostra capacità di valutare l'epitelio umano in vivo. Questi metodi, definiti collettivamente "biopsia ottica", sono saggi in situ non distruttivi dell'istopatologia della mucosa che utilizzano la luce in grado di fornire una valutazione istantanea dei tessuti. L'imaging a banda stretta (NBI) è una nuova tecnica che migliora la capacità diagnostica degli endoscopi nella caratterizzazione dei tessuti utilizzando filtri in un sistema di illuminazione sequenziale rossoverdeblu (RGB). Ciò si traduce in un miglioramento del contrasto e dei dettagli della mucosa.

La CU coinvolge sempre il colon distale e l'attività è generalmente maggiore nell'area rettosigmoidea. Ciò rende la valutazione del retto e del sigma un marker interessante nei pazienti con CU. A differenza dei marcatori sierici e fecali, è improbabile che la valutazione endoscopica della mucosa sia influenzata dalla malattia sistemica e sarebbe un test accettabile per pazienti e medici.

Abbiamo in programma di valutare la mucosa rettosigmoidea in pazienti con CU mediante endoscopio flessibile utilizzando sia la luce bianca che l'endoscopia NBI. Questi pazienti saranno seguiti per un anno o fino alla loro ricaduta, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Lo scopo del nostro studio è quello di sviluppare biomarcatori endoscopici per predire la ricaduta nella CU acuta e quiescente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno reclutati pazienti adulti indirizzati alla procedura di endoscopia del tratto gastrointestinale inferiore.
  • Qualsiasi età (1885 anni), sesso o origine etnica
  • In grado e disposto a dare un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti noti per essere intolleranti all'endoscopia.
  • Pazienti con grave comorbidità pericolosa per la vita secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Pazienti in terapia con anticoagulanti che possono precludere qualsiasi biopsia
  • Donne incinte o madri che allattano
  • Paziente con megacolon tossico
  • pazienti che assumono farmaci noti per causare infiammazione intestinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: NBI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Imaging a banda stretta (NBI)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2014

Primo Inserito (STIMA)

30 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Colite ulcerosa (UC)

Prove cliniche su NBI

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