- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02049775
Wykorzystanie NBi w ocenie stanu zapalnego światła jelita w nieswoistym zapaleniu jelit (UNBLIND)
Przydatność endoskopii wąskopasmowej w przewidywaniu krótko- i długoterminowego ryzyka nawrotu choroby u pacjentów ze spoczynkowym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) jest przewlekłym stanem zapalnym o nieznanej etiologii, charakteryzującym się rozlanym, zlewającym się zapaleniem błony śluzowej okrężnicy rozpoczynającym się od odbytnicy, o przebiegu nawracającym i ustępującym. Uważano, że konwencjonalna endoskopia jest wiarygodnym parametrem aktywności choroby, ale mikroskopowe zapalenie może się utrzymywać pomimo prawidłowych wyników badań błony śluzowej. Histologicznie wykrywalny stan zapalny wiąże się z większym ryzykiem późniejszego nawrotu. Zaostrzenie aktywności UC jest trudne do przewidzenia, ale prosty, łatwy do zmierzenia biologiczny marker nawrotu byłby ważny w kierowaniu najbardziej odpowiednią terapią.
Ostatnie postępy technologiczne w dziedzinie światłowodów, źródeł światła, detektorów i biologii molekularnej pobudziły rozwój wielu metod optycznych, które obiecują znaczną poprawę naszej zdolności do oceny ludzkiego nabłonka in vivo. Metody te, wspólnie określane jako „biopsja optyczna”, są nieniszczącymi testami histopatologicznymi błony śluzowej in situ przy użyciu światła, które może zapewnić natychmiastową ocenę tkanki. Obrazowanie wąskopasmowe (NBI) to nowa technika, która zwiększa możliwości diagnostyczne endoskopów w charakteryzowaniu tkanek za pomocą filtrów w systemie sekwencyjnego oświetlenia czerwono-zielono-niebieskiego (RGB). Powoduje to lepszy kontrast i szczegółowość błony śluzowej.
WZJG zawsze obejmuje dystalną część okrężnicy, a aktywność jest zwykle największa w okolicy odbytniczo-esiczej. To sprawia, że ocena odbytnicy i esicy jest atrakcyjnym markerem u pacjentów z WZJG. W przeciwieństwie do markerów w surowicy i kale, jest mało prawdopodobne, aby na endoskopową ocenę błony śluzowej miała wpływ choroba ogólnoustrojowa i byłaby to akceptowalna metoda dla pacjentów i lekarzy.
Planujemy ocenę błony śluzowej odbytniczo-esiczej u pacjentów z WZJG za pomocą endoskopu elastycznego z wykorzystaniem zarówno światła białego, jak i endoskopii NBI. Pacjenci ci będą obserwowani przez rok lub do nawrotu choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Celem naszego badania jest opracowanie endoskopowych biomarkerów do przewidywania nawrotu ostrego i spoczynkowego UC.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- Rekrutacyjny
- Leeds Teaching Hospital NHS Trust
-
Kontakt:
- Venkataraman Subramanian, MD, MRCP
- Numer telefonu: 01132068822
- E-mail: venkat.subramanian@leedsth.nhs.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rekrutowani będą dorośli pacjenci kierowani na zabieg endoskopii dolnego odcinka przewodu pokarmowego.
- Dowolny wiek (1885 lat), płeć lub pochodzenie etniczne
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, o których wiadomo, że nie tolerują endoskopii.
- Pacjenci z ciężkimi, zagrażającymi życiu chorobami współistniejącymi, według oceny badacza.
- Pacjenci w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego, które może wykluczać wykonanie jakichkolwiek biopsji
- Kobiety w ciąży lub matki karmiące piersią
- Pacjent z toksycznym rozszerzeniem okrężnicy
- pacjentów przyjmujących leki, o których wiadomo, że powodują zapalenie jelit.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: NBI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obrazowanie wąskopasmowe (NBI)
Ramy czasowe: do 2 lat
|
do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UR13/10708
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .