Évaluation du dépistage de la TBP dans les CPN à Lusaka, Zambie
13 septembre 2017 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Évaluation pilote du dépistage de la tuberculose pulmonaire dans les cliniques prénatales à Lusaka, Zambie
Il s'agit d'un programme pilote de dépistage de la tuberculose pulmonaire réalisé dans trois cliniques de soins prénatals à Lusaka, en Zambie, pour déterminer la prévalence de la tuberculose pulmonaire confirmée par culture et pour déterminer la sensibilité et la spécificité du dépistage de la tuberculose basé sur les symptômes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
5000 femmes enceintes fréquentant les cliniques prénatales seront évaluées en pilotant un questionnaire sur les symptômes de la tuberculose dans le cadre du dépistage général de la santé effectué à chaque visite.
En raison de la présentation atypique et subclinique de la tuberculose chez les patients infectés par le VIH, la culture sera effectuée sur toutes les femmes enceintes infectées par le VIH, avec ou sans symptômes, et sur toutes les femmes séronégatives symptomatiques.
Des références pour le traitement de la tuberculose conformément aux directives nationales en vigueur seront proposées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5033
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lusaka, Zambie
- Centre for Infectious Disease Research in Zambia
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes
- 18 ans ou plus
- Femmes séronégatives présentant des symptômes de tuberculose ou femmes infectées par le VIH, quels que soient les symptômes de tuberculose
- Assister à la première visite de soins prénatals dans l'une des cliniques du programme
Critère d'exclusion:
- VIH négatif sans aucun symptôme de tuberculose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Femmes enceintes séronégatives
Femmes enceintes séronégatives assistant à leur première consultation prénatale
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Tous les sujets seront dépistés avec le questionnaire qui évalue les symptômes de la tuberculose.
Autres noms:
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Autre: Femmes enceintes séropositives
Femmes enceintes séropositives ayant accès aux soins prénatals.
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Tous les sujets seront dépistés avec le questionnaire qui évalue les symptômes de la tuberculose.
Autres noms:
échantillons pour l'examen microscopique et la culture des expectorations prélevés et traités conformément aux directives de l'OMS sur la lutte contre l'infection tuberculeuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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nombre de tests positifs de tuberculose pulmonaire (PTB)
Délai: 1 jour de dépistage (première visite prénatale)
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La prévalence de la TBP confirmée par culture chez les femmes enceintes séropositives et séronégatives sera mesurée pour déterminer s'il existe une quantité importante de TB non diagnostiquée dans la population séropositive ayant accès aux soins prénatals.
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1 jour de dépistage (première visite prénatale)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité et spécificité du dépistage de la tuberculose basé sur les symptômes
Délai: 1 journée de visite de dépistage
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Pour déterminer la sensibilité et la spécificité du dépistage de la tuberculose basé sur les symptômes (par rapport à la culture de la tuberculose), les participants auront des symptômes de la tuberculose évalués par l'administration d'un questionnaire.
La culture sera ensuite réalisée sur toutes les femmes enceintes infectées par le VIH, avec ou sans symptômes, et sur toutes les femmes séronégatives symptomatiques.
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1 journée de visite de dépistage
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stewart Reid, MD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia
- Chercheur principal: Nzali Kancheya, MMED, MPH, Centre for Infectious Disease Research in Zambia
- Chercheur principal: Michael Saag, MD, Professor, University of Alabama
- Chercheur principal: German Henostroza, MD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia
- Chercheur principal: Annika Kruuner, MD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Gupta A, Nayak U, Ram M, Bhosale R, Patil S, Basavraj A, Kakrani A, Philip S, Desai D, Sastry J, Bollinger RC; Byramjee Jeejeebhoy Medical College-Johns Hopkins University Study Group. Postpartum tuberculosis incidence and mortality among HIV-infected women and their infants in Pune, India, 2002-2005. Clin Infect Dis. 2007 Jul 15;45(2):241-9. doi: 10.1086/518974. Epub 2007 Jun 4.
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Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2014
Première publication (Estimation)
3 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIDRZ 1217/IRB12-0417
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