Evaluatie van PTB-screening in ANC in Lusaka, Zambia
13 september 2017 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Pilotevaluatie van screening op longtuberculose in prenatale klinieken in Lusaka, Zambia
Dit is een proefprogramma voor screening op longtuberculose in drie klinieken voor prenatale zorg in Lusaka, Zambia, om de prevalentie van door kweek bevestigde longtuberculose te bepalen en om de gevoeligheid en specificiteit van op symptomen gebaseerde tbc-screening te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
5000 zwangere vrouwen die prenatale klinieken bezoeken, zullen worden geëvalueerd door middel van een pilot met een tbc-symptoomvragenlijst als onderdeel van de algemene gezondheidsscreening die bij elk bezoek wordt uitgevoerd.
Vanwege de atypische en subklinische presentatie van tbc bij hiv-geïnfecteerde patiënten, zal er een kweek worden uitgevoerd bij alle hiv-geïnfecteerde zwangere vrouwen, met of zonder symptomen, en bij alle symptomatische hiv-negatieve vrouwen.
Verwijzingen voor tbc-behandeling in overeenstemming met de huidige nationale richtlijnen zullen worden aangeboden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5033
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lusaka, Zambia
- Centre for Infectious Disease Research in Zambia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouw
- 18 jaar of ouder
- HIV-negatieve vrouwen met tbc-symptomen of hiv-geïnfecteerde vrouwen ongeacht tbc-symptomen
- Eerste ANC-bezoek bijwonen in een van de programmaklinieken
Uitsluitingscriteria:
- Hiv-negatief zonder tbc-symptomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Hiv-negatieve zwangere vrouwen
Zwangere vrouwen die hiv-negatief zijn bij hun eerste ANC-bezoek
|
Alle proefpersonen worden gescreend met de vragenlijst die de tbc-symptomen beoordeelt.
Andere namen:
|
|
Ander: Hiv-positieve zwangere vrouwen
Zwangere vrouwen die hiv-positief zijn, krijgen toegang tot prenatale zorg.
|
Alle proefpersonen worden gescreend met de vragenlijst die de tbc-symptomen beoordeelt.
Andere namen:
monsters voor sputummicroscopie en -kweek verzameld en verwerkt in overeenstemming met de WHO-richtlijnen voor tbc-infectiecontrole
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal positieve testen op longtuberculose (PTB).
Tijdsspanne: 1 dag screening (eerste zwangerschapsbezoek)
|
De prevalentie van door kweek bevestigde PTB onder hiv-positieve en hiv-negatieve zwangere vrouwen zal worden gemeten om te bepalen of er een aanzienlijke hoeveelheid niet-gediagnosticeerde tuberculose is in de hiv-positieve populatie die toegang heeft tot prenatale zorg.
|
1 dag screening (eerste zwangerschapsbezoek)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van op symptomen gebaseerde tbc-screening
Tijdsspanne: 1 dag screeningsbezoek
|
Om de sensitiviteit en specificiteit van op symptomen gebaseerde tbc-screening (vergeleken met tbc-cultuur) te bepalen, zullen ingeschreven personen tbc-symptomen laten beoordelen door middel van een vragenlijst.
Vervolgens wordt er een kweek uitgevoerd bij alle hiv-geïnfecteerde zwangere vrouwen, met of zonder symptomen, en bij alle symptomatische hiv-negatieve vrouwen.
|
1 dag screeningsbezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stewart Reid, MD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia
- Hoofdonderzoeker: Nzali Kancheya, MMED, MPH, Centre for Infectious Disease Research in Zambia
- Hoofdonderzoeker: Michael Saag, MD, Professor, University of Alabama
- Hoofdonderzoeker: German Henostroza, MD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia
- Hoofdonderzoeker: Annika Kruuner, MD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Murray CJ, Lopez AD. Mortality by cause for eight regions of the world: Global Burden of Disease Study. Lancet. 1997 May 3;349(9061):1269-76. doi: 10.1016/S0140-6736(96)07493-4.
- Global tuberculosis control: Epidemiology, Strategy, Financing. WHO report 2009. 2009, World Health Organization: Geneva, Switzerland.
- Black V, Brooke S, Chersich MF. Effect of human immunodeficiency virus treatment on maternal mortality at a tertiary center in South Africa: a 5-year audit. Obstet Gynecol. 2009 Aug;114(2 Pt 1):292-299. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181af33e6.
- Mwaba P, Maboshe M, Chintu C, Squire B, Nyirenda S, Sunkutu R, Zumla A. The relentless spread of tuberculosis in Zambia--trends over the past 37 years (1964-2000). S Afr Med J. 2003 Feb;93(2):149-52.
- WHO. TB Country Profile for Zambia: Surveillance and Epidemiology. 2009 [cited; Available from: http://apps.who.int/globalatlas/predefinedReports/TB/PDF_Files/zmb.pdf
- Ayles H, Schaap A, Nota A, Sismanidis C, Tembwe R, De Haas P, Muyoyeta M, Beyers N; Peter Godfrey-Faussett for the ZAMSTAR Study Team. Prevalence of tuberculosis, HIV and respiratory symptoms in two Zambian communities: implications for tuberculosis control in the era of HIV. PLoS One. 2009;4(5):e5602. doi: 10.1371/journal.pone.0005602. Epub 2009 May 19.
- Tripathy SN, Tripathy SN. Tuberculosis and pregnancy. Int J Gynaecol Obstet. 2003 Mar;80(3):247-53. doi: 10.1016/s0020-7292(02)00393-4.
- Harries AD, Parry C, Nyongonya Mbewe L, Graham SM, Daley HM, Maher D, Salaniponi FM, Nyangulu DS. The pattern of tuberculosis in Queen Elizabeth Central Hospital, Blantyre, Malawi: 1986-1995. Int J Tuberc Lung Dis. 1997 Aug;1(4):346-51.
- Khan M, Pillay T, Moodley JM, Connolly CA; Durban Perinatal TB HIV-1 Study Group. Maternal mortality associated with tuberculosis-HIV-1 co-infection in Durban, South Africa. AIDS. 2001 Sep 28;15(14):1857-63. doi: 10.1097/00002030-200109280-00016.
- WHO. Fact Sheet- Women and TB; 2009. 2009 [cited; Available from: http://www.stoptb.org/resource_center/assets/factsheets/womenandtb.pdf
- Pillay T, Khan M, Moodley J, Adhikari M, Padayatchi N, Naicker V, Pillay DG, Coovadia HM. The increasing burden of tuberculosis in pregnant women, newborns and infants under 6 months of age in Durban, KwaZulu-Natal. S Afr Med J. 2001 Nov;91(11):983-7.
- Celine R. Gounder, M., ScM*, Nikolas Wada, MPH*, Caroline Kensler, MHS*, Avy Violari, MD**, Richard E. Chaisson, MD*, James McIntyre, MBChB, FRCOG***, Neil Martinson, MBChB, MPH*,**, Provider-Initiated Screening for Tuberculosis (TB) among Pregnant Women in Antenatal Clinics in Soweto, South Africa, in 17th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections. 2010: San Francisco, CA. February 16 - 19 2010.
- Kali PB, Gray GE, Violari A, Chaisson RE, McIntyre JA, Martinson NA. Combining PMTCT with active case finding for tuberculosis. J Acquir Immune Defic Syndr. 2006 Jul;42(3):379-81. doi: 10.1097/01.qai.0000218434.20404.9c.
- Gupta A, Nayak U, Ram M, Bhosale R, Patil S, Basavraj A, Kakrani A, Philip S, Desai D, Sastry J, Bollinger RC; Byramjee Jeejeebhoy Medical College-Johns Hopkins University Study Group. Postpartum tuberculosis incidence and mortality among HIV-infected women and their infants in Pune, India, 2002-2005. Clin Infect Dis. 2007 Jul 15;45(2):241-9. doi: 10.1086/518974. Epub 2007 Jun 4.
- Ahmed Y, Mwaba P, Chintu C, Grange JM, Ustianowski A, Zumla A. A study of maternal mortality at the University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia: the emergence of tuberculosis as a major non-obstetric cause of maternal death. Int J Tuberc Lung Dis. 1999 Aug;3(8):675-80.
- Margono F, Mroueh J, Garely A, White D, Duerr A, Minkoff HL. Resurgence of active tuberculosis among pregnant women. Obstet Gynecol. 1994 Jun;83(6):911-4. doi: 10.1097/00006250-199406000-00001.
- Bjerkedal T, Bahna SL, Lehmann EH. Course and outcome of pregnancy in women with pulmonary tuberculosis. Scand J Respir Dis. 1975;56(5):245-50.
- Figueroa-Damian R, Arredondo-Garcia JL. Pregnancy and tuberculosis: influence of treatment on perinatal outcome. Am J Perinatol. 1998 May;15(5):303-6. doi: 10.1055/s-2007-993948.
- Jana N, Vasishta K, Jindal SK, Khunnu B, Ghosh K. Perinatal outcome in pregnancies complicated by pulmonary tuberculosis. Int J Gynaecol Obstet. 1994 Feb;44(2):119-24. doi: 10.1016/0020-7292(94)90064-7.
- Pillay T, Khan M, Moodley J, Adhikari M, Coovadia H. Perinatal tuberculosis and HIV-1: considerations for resource-limited settings. Lancet Infect Dis. 2004 Mar;4(3):155-65. doi: 10.1016/S1473-3099(04)00939-9.
- Amita Gupta, N.G., Sandesh Patil, Pradeep Sambarey, Sandhya Khadse, Anju Kagal, Suvarna Joshi, Arun Jamkar, Robert Bollinger, and the SWEN India Study Group1Johns, Maternal TB is associated with increased risk of HIV mother-to-child transmission, in 17th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections. 2010: San Francisco, CA. February 16 - 19 2010
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
3 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIDRZ 1217/IRB12-0417
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .