Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena badań przesiewowych PTB w ANC w Lusace w Zambii

13 września 2017 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Pilotażowa ocena badań przesiewowych w kierunku gruźlicy płuc w klinikach prenatalnych w Lusace w Zambii

Jest to pilotażowy program badań przesiewowych w kierunku gruźlicy płuc przeprowadzony w trzech klinikach opieki przedporodowej w Lusace w Zambii w celu określenia częstości występowania gruźlicy płuc potwierdzonej posiewem oraz określenia czułości i swoistości badań przesiewowych w kierunku gruźlicy w oparciu o objawy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

5000 kobiet w ciąży uczęszczających do klinik prenatalnych zostanie ocenionych poprzez pilotażowy kwestionariusz objawów gruźlicy w ramach ogólnego badania przesiewowego stanu zdrowia przeprowadzanego podczas każdej wizyty. Ze względu na nietypowy i subkliniczny obraz gruźlicy u pacjentów zakażonych wirusem HIV, posiew zostanie przeprowadzony u wszystkich kobiet w ciąży zakażonych wirusem HIV, z objawami lub bez, oraz u wszystkich kobiet zakażonych wirusem HIV z objawami. Zaoferowane zostaną skierowania na leczenie gruźlicy zgodnie z aktualnymi krajowymi wytycznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5033

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży
  • 18 lat lub więcej
  • Kobiety HIV-ujemne z objawami gruźlicy lub kobiety zakażone wirusem HIV niezależnie od objawów gruźlicy
  • Uczestnictwo w pierwszej wizycie ANC w jednej z klinik programu

Kryteria wyłączenia:

  • HIV-ujemny bez objawów gruźlicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kobiety w ciąży z ujemnym wynikiem HIV
Kobiety w ciąży, które nie są zakażone wirusem HIV, uczestniczą w pierwszej wizycie ANC
Inny: Kwestionariusz przesiewowy gruźlicy
Wszyscy badani zostaną poddani badaniu przesiewowemu za pomocą kwestionariusza oceniającego objawy gruźlicy.
Inne nazwy:
  • Pilotażowy kwestionariusz objawów gruźlicy
Inny: Kobiety w ciąży z HIV
Kobiety w ciąży, które są nosicielami wirusa HIV, mają dostęp do opieki przedporodowej.
Inny: Kwestionariusz przesiewowy gruźlicy
Wszyscy badani zostaną poddani badaniu przesiewowemu za pomocą kwestionariusza oceniającego objawy gruźlicy.
Inne nazwy:
  • Pilotażowy kwestionariusz objawów gruźlicy
Inny: Rozmaz i posiew plwociny (tylko u kobiet zakażonych wirusem HIV, u których występują objawy)
próbki do mikroskopii i hodowli plwociny pobrane i przetworzone zgodnie z wytycznymi WHO TB Infection Control Guidelines

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba dodatnich testów na gruźlicę płuc (PTB).
Ramy czasowe: 1 dzień badania przesiewowego (pierwsza wizyta przedporodowa)
Częstość występowania PTB potwierdzonego posiewem wśród kobiet w ciąży zakażonych i zakażonych wirusem HIV zostanie zmierzona w celu ustalenia, czy istnieje znaczna liczba niezdiagnozowanej gruźlicy w populacji zakażonej wirusem HIV, która ma dostęp do opieki przedporodowej.
1 dzień badania przesiewowego (pierwsza wizyta przedporodowa)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość badań przesiewowych gruźlicy opartych na objawach
Ramy czasowe: 1 dzień wizyty przesiewowej
Aby określić czułość i specyficzność badań przesiewowych w kierunku gruźlicy opartych na objawach (w porównaniu z hodowlą gruźlicy), uczestnicy zostaną poddani ocenie objawów gruźlicy za pomocą kwestionariusza. Posiew zostanie następnie przeprowadzony na wszystkich kobietach w ciąży zakażonych wirusem HIV, z objawami lub bez, oraz na wszystkich kobietach z objawami HIV-ujemnymi.
1 dzień wizyty przesiewowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Śledczy

  • Główny śledczy: Stewart Reid, MD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia
  • Główny śledczy: Nzali Kancheya, MMED, MPH, Centre for Infectious Disease Research in Zambia
  • Główny śledczy: Michael Saag, MD, Professor, University of Alabama
  • Główny śledczy: German Henostroza, MD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia
  • Główny śledczy: Annika Kruuner, MD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIDRZ 1217/IRB12-0417

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica płuc

Badania kliniczne na Kwestionariusz przesiewowy gruźlicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj