Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení screeningu PTB v ANC v Lusace, Zambie

13. září 2017 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Pilotní hodnocení screeningu plicní tuberkulózy na prenatálních klinikách v Lusace, Zambie

Jedná se o pilotní program screeningu plicní TBC prováděný na třech klinikách prenatální péče v Lusace v Zambii s cílem určit prevalenci kultivačně potvrzené plicní tuberkulózy a určit citlivost a specificitu screeningu TBC založeného na příznacích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

5000 těhotných žen navštěvujících prenatální kliniky bude hodnoceno pilotním dotazníkem příznaků TBC jako součást všeobecného zdravotního screeningu prováděného při každé návštěvě. Vzhledem k atypické a subklinické prezentaci TBC u pacientů infikovaných HIV bude kultivace provedena u všech těhotných žen infikovaných HIV, s příznaky nebo bez nich, a u všech symptomatických HIVnegativních žen. Budou nabídnuta doporučení pro léčbu TBC v souladu s aktuálními národními směrnicemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5033

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Zambie
      • Lusaka, Zambie
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná žena
  • 18 let nebo starší
  • HIV-negativní ženy s jakýmikoli příznaky TBC nebo ženy infikované HIV bez ohledu na příznaky TBC
  • Účast na první návštěvě ANC na jedné z klinik programu

Kritéria vyloučení:

  • HIV negativní bez jakýchkoli příznaků TBC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: HIV negativní těhotné ženy
Těhotné ženy, které jsou HIV negativní, navštěvují svou první návštěvu ANC
Jiný: Screeningový dotazník TBC
Všechny subjekty budou vyšetřeny pomocí dotazníku, který hodnotí příznaky TBC.
Ostatní jména:
  • Pilotní dotazník příznaků TBC
Jiný: HIV pozitivní těhotné ženy
Těhotné ženy, které jsou HIV pozitivní, mají přístup k prenatální péči.
Jiný: Screeningový dotazník TBC
Všechny subjekty budou vyšetřeny pomocí dotazníku, který hodnotí příznaky TBC.
Ostatní jména:
  • Pilotní dotazník příznaků TBC
Jiný: Nátěr a kultivace sputa (pouze u HIV negativních žen, které jsou symptomatické)
vzorky pro mikroskopii ve sputu a kultivaci odebrané a zpracované v souladu s pokyny WHO pro kontrolu TB infekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet pozitivních testů na plicní tuberkulózu (PTB).
Časové okno: 1 den screeningu (první prenatální návštěva)
Bude měřena prevalence kultivačně potvrzené PTB mezi HIV pozitivními a HIV negativními těhotnými ženami, aby se určilo, zda existuje značné množství nediagnostikované TBC v HIV pozitivní populaci, která využívá prenatální péči.
1 den screeningu (první prenatální návštěva)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita a specificita screeningu TBC založeného na symptomech
Časové okno: 1 den screeningové návštěvy
K určení citlivosti a specifičnosti screeningu TBC založeného na symptomech (ve srovnání s kultivací TBC) budou registrovaní pacienti vyhodnoceni symptomy TBC podáním dotazníku. Kultivace bude poté provedena u všech těhotných žen infikovaných HIV, s příznaky nebo bez nich, a u všech symptomatických HIV negativních žen.
1 den screeningové návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stewart Reid, MD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia
  • Vrchní vyšetřovatel: Nzali Kancheya, MMED, MPH, Centre for Infectious Disease Research in Zambia
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Saag, MD, Professor, University of Alabama
  • Vrchní vyšetřovatel: German Henostroza, MD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia
  • Vrchní vyšetřovatel: Annika Kruuner, MD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIDRZ 1217/IRB12-0417

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní tuberkulóza

Klinické studie na Screeningový dotazník TBC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit