Avaliação do rastreio de PTB em CPN em Lusaka, Zâmbia
13 de setembro de 2017 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Avaliação Piloto de Triagem de Tuberculose Pulmonar em Clínicas Pré-Natais em Lusaka, Zâmbia
Este é um programa piloto de triagem de TB pulmonar realizado em três clínicas de atendimento pré-natal em Lusaka, Zâmbia, para determinar a prevalência de tuberculose pulmonar confirmada por cultura e para determinar a sensibilidade e especificidade da triagem de TB baseada em sintomas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
5.000 mulheres grávidas atendidas em clínicas pré-natais serão avaliadas por meio de um questionário piloto de sintomas de tuberculose como parte da triagem de saúde geral realizada em cada consulta.
Devido à apresentação atípica e subclínica da TB em pacientes infectadas pelo HIV, a cultura será realizada em todas as gestantes infectadas pelo HIV, com ou sem sintomas, e em todas as mulheres HIV negativas sintomáticas.
Serão oferecidos encaminhamentos para tratamento de TB de acordo com as diretrizes nacionais atuais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5033
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lusaka, Zâmbia
- Centre for Infectious Disease Research in Zambia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres grávidas
- 18 anos ou mais
- Mulheres HIV negativas com quaisquer sintomas de TB ou mulheres infectadas pelo HIV independentemente dos sintomas de TB
- Comparecendo à primeira consulta CPN em uma das clínicas do programa
Critério de exclusão:
- HIV negativo sem sintomas de tuberculose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Gestantes HIV negativo
Mulheres grávidas que são HIV negativas em sua primeira consulta CPN
|
Todos os indivíduos serão triados com o questionário que avalia os sintomas da TB.
Outros nomes:
|
|
Outro: Mulheres grávidas HIV positivo
Grávidas HIV positivas acessando o pré-natal.
|
Todos os indivíduos serão triados com o questionário que avalia os sintomas da TB.
Outros nomes:
amostras para microscopia de escarro e cultura coletadas e processadas de acordo com as Diretrizes de Controle de Infecção por TB da OMS
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de testes positivos para tuberculose pulmonar (TBP)
Prazo: 1 dia de triagem (primeira consulta pré-natal)
|
A prevalência de TBP confirmada por cultura entre mulheres grávidas HIV positivas e HIV negativas será medida para determinar se há uma quantidade substancial de TB não diagnosticada na população HIV positiva que acessa cuidados pré-natais.
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1 dia de triagem (primeira consulta pré-natal)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade e especificidade da triagem de TB baseada em sintomas
Prazo: 1 dia de visita de triagem
|
Para determinar a sensibilidade e especificidade da triagem de TB baseada em sintomas (em comparação com a cultura de TB), os sintomas de TB serão avaliados pelos inscritos pela administração de um questionário.
A cultura será então realizada em todas as mulheres grávidas infectadas pelo HIV, com ou sem sintomas, e em todas as mulheres HIV negativas sintomáticas.
|
1 dia de visita de triagem
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stewart Reid, MD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia
- Investigador principal: Nzali Kancheya, MMED, MPH, Centre for Infectious Disease Research in Zambia
- Investigador principal: Michael Saag, MD, Professor, University of Alabama
- Investigador principal: German Henostroza, MD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia
- Investigador principal: Annika Kruuner, MD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
3 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIDRZ 1217/IRB12-0417
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