Utvärdering av PTB-screening i ANC i Lusaka, Zambia
13 september 2017 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Pilotutvärdering av screening av lungtuberkulos i förlossningskliniker i Lusaka, Zambia
Detta är ett pilotprogram för pulmonell TB-screening som utförs på tre mödravårdskliniker i Lusaka, Zambia för att fastställa förekomsten av kulturbekräftad lungtuberkulos och för att bestämma känsligheten och specificiteten för symtombaserad TB-screening.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
5 000 gravida kvinnor som går på mödravårdskliniker kommer att utvärderas genom att testa ett frågeformulär för tuberkulossymtom som en del av den allmänna hälsoundersökningen som görs vid varje besök.
På grund av den atypiska och subkliniska presentationen av tuberkulos hos HIV-infekterade patienter kommer odling att utföras på alla HIV-infekterade gravida kvinnor, med eller utan symtom, och på alla symtomatiska HIV-negativa kvinnor.
Remisser till tuberkulosbehandling enligt gällande nationella riktlinjer kommer att erbjudas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5033
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lusaka, Zambia
- Centre for Infectious Disease Research in Zambia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravid kvinna
- 18 år eller äldre
- HIV-negativa kvinnor med eventuella tuberkulosymtom eller HIV-infekterade kvinnor oavsett tuberkulosymtom
- Deltar i det första ANC-besöket på en av programklinikerna
Exklusions kriterier:
- HIV-negativ utan TB-symtom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: HIV-negativa gravida kvinnor
Gravida kvinnor som är hiv-negativa när de besöker sitt första ANC-besök
|
Alla försökspersoner kommer att screenas med frågeformuläret som bedömer TB-symtom.
Andra namn:
|
|
Övrig: HIV-positiva gravida kvinnor
Gravida kvinnor som är HIV-positiva får tillgång till mödravård.
|
Alla försökspersoner kommer att screenas med frågeformuläret som bedömer TB-symtom.
Andra namn:
prover för sputummikroskopi och odling insamlade och bearbetade i enlighet med WHO:s riktlinjer för TB-infektionskontroll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal positiva lungtuberkulos-tester (PTB).
Tidsram: 1 dags screening (första mödrabesöket)
|
Prevalensen av odling bekräftad PTB bland HIV-positiva och HIV-negativa gravida kvinnor kommer att mätas för att avgöra om det finns en betydande mängd odiagnostiserad TB i den HIV-positiva befolkningen som får tillgång till mödravård.
|
1 dags screening (första mödrabesöket)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensitivitet och specificitet av symtombaserad TB-screening
Tidsram: 1 dags visningsbesök
|
För att bestämma känsligheten och specificiteten för symtombaserad TB-screening (jämfört med TB-odling), kommer de inskrivna att få TB-symtom utvärderade genom administrering av ett frågeformulär.
Odling kommer sedan att utföras på alla HIV-infekterade gravida kvinnor, med eller utan symtom, och på alla symtomatiska HIV-negativa kvinnor.
|
1 dags visningsbesök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stewart Reid, MD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia
- Huvudutredare: Nzali Kancheya, MMED, MPH, Centre for Infectious Disease Research in Zambia
- Huvudutredare: Michael Saag, MD, Professor, University of Alabama
- Huvudutredare: German Henostroza, MD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia
- Huvudutredare: Annika Kruuner, MD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Murray CJ, Lopez AD. Mortality by cause for eight regions of the world: Global Burden of Disease Study. Lancet. 1997 May 3;349(9061):1269-76. doi: 10.1016/S0140-6736(96)07493-4.
- Global tuberculosis control: Epidemiology, Strategy, Financing. WHO report 2009. 2009, World Health Organization: Geneva, Switzerland.
- Black V, Brooke S, Chersich MF. Effect of human immunodeficiency virus treatment on maternal mortality at a tertiary center in South Africa: a 5-year audit. Obstet Gynecol. 2009 Aug;114(2 Pt 1):292-299. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181af33e6.
- Mwaba P, Maboshe M, Chintu C, Squire B, Nyirenda S, Sunkutu R, Zumla A. The relentless spread of tuberculosis in Zambia--trends over the past 37 years (1964-2000). S Afr Med J. 2003 Feb;93(2):149-52.
- WHO. TB Country Profile for Zambia: Surveillance and Epidemiology. 2009 [cited; Available from: http://apps.who.int/globalatlas/predefinedReports/TB/PDF_Files/zmb.pdf
- Ayles H, Schaap A, Nota A, Sismanidis C, Tembwe R, De Haas P, Muyoyeta M, Beyers N; Peter Godfrey-Faussett for the ZAMSTAR Study Team. Prevalence of tuberculosis, HIV and respiratory symptoms in two Zambian communities: implications for tuberculosis control in the era of HIV. PLoS One. 2009;4(5):e5602. doi: 10.1371/journal.pone.0005602. Epub 2009 May 19.
- Tripathy SN, Tripathy SN. Tuberculosis and pregnancy. Int J Gynaecol Obstet. 2003 Mar;80(3):247-53. doi: 10.1016/s0020-7292(02)00393-4.
- Harries AD, Parry C, Nyongonya Mbewe L, Graham SM, Daley HM, Maher D, Salaniponi FM, Nyangulu DS. The pattern of tuberculosis in Queen Elizabeth Central Hospital, Blantyre, Malawi: 1986-1995. Int J Tuberc Lung Dis. 1997 Aug;1(4):346-51.
- Khan M, Pillay T, Moodley JM, Connolly CA; Durban Perinatal TB HIV-1 Study Group. Maternal mortality associated with tuberculosis-HIV-1 co-infection in Durban, South Africa. AIDS. 2001 Sep 28;15(14):1857-63. doi: 10.1097/00002030-200109280-00016.
- WHO. Fact Sheet- Women and TB; 2009. 2009 [cited; Available from: http://www.stoptb.org/resource_center/assets/factsheets/womenandtb.pdf
- Pillay T, Khan M, Moodley J, Adhikari M, Padayatchi N, Naicker V, Pillay DG, Coovadia HM. The increasing burden of tuberculosis in pregnant women, newborns and infants under 6 months of age in Durban, KwaZulu-Natal. S Afr Med J. 2001 Nov;91(11):983-7.
- Celine R. Gounder, M., ScM*, Nikolas Wada, MPH*, Caroline Kensler, MHS*, Avy Violari, MD**, Richard E. Chaisson, MD*, James McIntyre, MBChB, FRCOG***, Neil Martinson, MBChB, MPH*,**, Provider-Initiated Screening for Tuberculosis (TB) among Pregnant Women in Antenatal Clinics in Soweto, South Africa, in 17th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections. 2010: San Francisco, CA. February 16 - 19 2010.
- Kali PB, Gray GE, Violari A, Chaisson RE, McIntyre JA, Martinson NA. Combining PMTCT with active case finding for tuberculosis. J Acquir Immune Defic Syndr. 2006 Jul;42(3):379-81. doi: 10.1097/01.qai.0000218434.20404.9c.
- Gupta A, Nayak U, Ram M, Bhosale R, Patil S, Basavraj A, Kakrani A, Philip S, Desai D, Sastry J, Bollinger RC; Byramjee Jeejeebhoy Medical College-Johns Hopkins University Study Group. Postpartum tuberculosis incidence and mortality among HIV-infected women and their infants in Pune, India, 2002-2005. Clin Infect Dis. 2007 Jul 15;45(2):241-9. doi: 10.1086/518974. Epub 2007 Jun 4.
- Ahmed Y, Mwaba P, Chintu C, Grange JM, Ustianowski A, Zumla A. A study of maternal mortality at the University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia: the emergence of tuberculosis as a major non-obstetric cause of maternal death. Int J Tuberc Lung Dis. 1999 Aug;3(8):675-80.
- Margono F, Mroueh J, Garely A, White D, Duerr A, Minkoff HL. Resurgence of active tuberculosis among pregnant women. Obstet Gynecol. 1994 Jun;83(6):911-4. doi: 10.1097/00006250-199406000-00001.
- Bjerkedal T, Bahna SL, Lehmann EH. Course and outcome of pregnancy in women with pulmonary tuberculosis. Scand J Respir Dis. 1975;56(5):245-50.
- Figueroa-Damian R, Arredondo-Garcia JL. Pregnancy and tuberculosis: influence of treatment on perinatal outcome. Am J Perinatol. 1998 May;15(5):303-6. doi: 10.1055/s-2007-993948.
- Jana N, Vasishta K, Jindal SK, Khunnu B, Ghosh K. Perinatal outcome in pregnancies complicated by pulmonary tuberculosis. Int J Gynaecol Obstet. 1994 Feb;44(2):119-24. doi: 10.1016/0020-7292(94)90064-7.
- Pillay T, Khan M, Moodley J, Adhikari M, Coovadia H. Perinatal tuberculosis and HIV-1: considerations for resource-limited settings. Lancet Infect Dis. 2004 Mar;4(3):155-65. doi: 10.1016/S1473-3099(04)00939-9.
- Amita Gupta, N.G., Sandesh Patil, Pradeep Sambarey, Sandhya Khadse, Anju Kagal, Suvarna Joshi, Arun Jamkar, Robert Bollinger, and the SWEN India Study Group1Johns, Maternal TB is associated with increased risk of HIV mother-to-child transmission, in 17th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections. 2010: San Francisco, CA. February 16 - 19 2010
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
3 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2017
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIDRZ 1217/IRB12-0417
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .