Evaluación de la detección de PTB en ANC en Lusaka, Zambia
13 de septiembre de 2017 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Evaluación piloto del tamizaje de tuberculosis pulmonar en clínicas prenatales en Lusaka, Zambia
Este es un programa piloto de detección de TB pulmonar realizado en tres clínicas de atención prenatal en Lusaka, Zambia, para determinar la prevalencia de tuberculosis pulmonar confirmada por cultivo y para determinar la sensibilidad y especificidad de la detección de TB basada en síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se evaluará a 5000 mujeres embarazadas que asisten a clínicas prenatales mediante un cuestionario piloto de síntomas de TB como parte del examen de salud general realizado en cada visita.
Debido a la presentación atípica y subclínica de la TB en pacientes infectados por el VIH, se realizará cultivo a todas las mujeres embarazadas infectadas por el VIH, con o sin síntomas, y a todas las mujeres VIH negativas sintomáticas.
Se ofrecerán referencias para el tratamiento de la TB de acuerdo con las pautas nacionales vigentes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5033
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lusaka, Zambia
- Centre for Infectious Disease Research in Zambia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas
- 18 años o más
- Mujeres VIH negativas con cualquier síntoma de TB o mujeres infectadas por el VIH independientemente de los síntomas de TB
- Asistir a la primera visita de atención prenatal en una de las clínicas del programa
Criterio de exclusión:
- VIH negativo sin ningún síntoma de TB
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Mujeres embarazadas VIH negativas
Mujeres embarazadas que son VIH negativas que asisten a su primera visita de atención prenatal
|
Todos los sujetos serán evaluados con el cuestionario que evalúa los síntomas de TB.
Otros nombres:
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Otro: Mujeres embarazadas seropositivas
Mujeres embarazadas seropositivas que acceden a la atención prenatal.
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Todos los sujetos serán evaluados con el cuestionario que evalúa los síntomas de TB.
Otros nombres:
muestras para microscopía de esputo y cultivo recolectadas y procesadas de acuerdo con las Directrices de control de infecciones de TB de la OMS
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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número de pruebas positivas de tuberculosis pulmonar (PTB)
Periodo de tiempo: 1 día de cribado (primera visita prenatal)
|
Se medirá la prevalencia de PTB confirmado por cultivo entre las mujeres embarazadas VIH positivas y VIH negativas para determinar si hay una cantidad sustancial de TB no diagnosticada en la población VIH positiva que accede a la atención prenatal.
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1 día de cribado (primera visita prenatal)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad y especificidad de la detección de TB basada en síntomas
Periodo de tiempo: 1 día de visita de selección
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Para determinar la sensibilidad y especificidad de la detección de TB basada en síntomas (en comparación con el cultivo de TB), se evaluarán los síntomas de TB de los afiliados mediante la administración de un cuestionario.
Luego se realizarán cultivos a todas las mujeres embarazadas infectadas por el VIH, con o sin síntomas, ya todas las mujeres VIH negativas sintomáticas.
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1 día de visita de selección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stewart Reid, MD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia
- Investigador principal: Nzali Kancheya, MMED, MPH, Centre for Infectious Disease Research in Zambia
- Investigador principal: Michael Saag, MD, Professor, University of Alabama
- Investigador principal: German Henostroza, MD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia
- Investigador principal: Annika Kruuner, MD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Tuberculosis
- Tuberculosis Pulmonar
Otros números de identificación del estudio
- CIDRZ 1217/IRB12-0417
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