Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av PTB-screening i ANC i Lusaka, Zambia

13. september 2017 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Pilotevaluering av lungetuberkulosescreening i svangerskapsklinikker i Lusaka, Zambia

Dette er et pilotprogram for lunge-TB-screening utført i tre klinikker for svangerskapsomsorg i Lusaka, Zambia for å bestemme forekomsten av kulturbekreftet lungetuberkulose og for å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til symptombasert TB-screening.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

5000 gravide kvinner som går på svangerskapsklinikker vil bli evaluert ved å pilotere et spørreskjema for tuberkulosesymptomer som en del av den generelle helseundersøkelsen som gjøres ved hvert besøk. På grunn av den atypiske og subkliniske presentasjonen av TB hos HIV-smittede pasienter, vil dyrking bli utført på alle HIV-smittede gravide, med eller uten symptomer, og på alle symptomatiske HIV-negative kvinner. Det vil bli tilbudt henvisninger til tuberkulosebehandling i henhold til gjeldende nasjonale retningslinjer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5033

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner
  • 18 år eller eldre
  • HIV-negative kvinner med eventuelle TB-symptomer eller HIV-smittede kvinner uavhengig av TB-symptomer
  • Deltar på første ANC-besøk på en av programklinikkene

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-negativ uten TB-symptomer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: HIV-negative gravide kvinner
Gravide kvinner som er HIV-negative på sitt første ANC-besøk
Annen: TB screening spørreskjema
Alle forsøkspersoner vil bli screenet med spørreskjemaet som vurderer TB-symptomer.
Andre navn:
  • Pilot TB symptom spørreskjema
Annen: HIV-positive gravide kvinner
Gravide kvinner som er HIV-positive får tilgang til svangerskapsomsorg.
Annen: TB screening spørreskjema
Alle forsøkspersoner vil bli screenet med spørreskjemaet som vurderer TB-symptomer.
Andre navn:
  • Pilot TB symptom spørreskjema
Annen: Sputumutstryk og kultur (bare hos HIV-negative kvinner som er symptomatiske)
prøver for sputummikroskopi og kultur samlet og behandlet i samsvar med WHOs retningslinjer for TB-infeksjonskontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall positive lungetuberkulose (PTB) tester
Tidsramme: 1 dag med screening (første svangerskapsbesøk)
Prevalensen av kultur bekreftet PTB blant HIV-positive og HIV-negative gravide vil bli målt for å avgjøre om det er en betydelig mengde udiagnostisert TB i den HIV-positive befolkningen som får tilgang til svangerskapsomsorg.
1 dag med screening (første svangerskapsbesøk)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet av symptombasert TB-screening
Tidsramme: 1 dag med visningsbesøk
For å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til symptombasert TB-screening (sammenlignet med TB-kultur), vil deltakere få TB-symptomer vurdert ved å administrere et spørreskjema. Det vil da bli utført dyrking på alle HIV-smittede gravide, med eller uten symptomer, og på alle symptomatiske HIV-negative kvinner.
1 dag med visningsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stewart Reid, MD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia
  • Hovedetterforsker: Nzali Kancheya, MMED, MPH, Centre for Infectious Disease Research in Zambia
  • Hovedetterforsker: Michael Saag, MD, Professor, University of Alabama
  • Hovedetterforsker: German Henostroza, MD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia
  • Hovedetterforsker: Annika Kruuner, MD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2017

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIDRZ 1217/IRB12-0417

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungetuberkulose

Kliniske studier på TB screening spørreskjema

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere