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Evaluierung des PTB-Screenings im ANC in Lusaka, Sambia

13. September 2017 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Pilotbewertung des Lungentuberkulose-Screenings in Geburtskliniken in Lusaka, Sambia

Hierbei handelt es sich um ein Pilotprogramm zum Screening auf Lungentuberkulose, das in drei Geburtskliniken in Lusaka, Sambia, durchgeführt wird, um die Prävalenz kulturell bestätigter Lungentuberkulose zu bestimmen und die Sensitivität und Spezifität des symptombasierten Tuberkulosescreenings zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

5.000 schwangere Frauen, die Geburtskliniken besuchen, werden durch die Befragung eines Tuberkulose-Symptom-Fragebogens als Teil des allgemeinen Gesundheitsscreenings, das bei jedem Besuch durchgeführt wird, evaluiert. Aufgrund des atypischen und subklinischen Erscheinungsbilds von Tuberkulose bei HIV-infizierten Patienten wird eine Kultur bei allen HIV-infizierten schwangeren Frauen mit oder ohne Symptome sowie bei allen symptomatischen HIV-negativen Frauen durchgeführt. Es werden Überweisungen zur Tuberkulosebehandlung gemäß den aktuellen nationalen Richtlinien angeboten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5033

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Sambia
      • Lusaka, Sambia
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • 18 Jahre oder älter
  • HIV-negative Frauen mit TB-Symptomen oder HIV-infizierte Frauen unabhängig von TB-Symptomen
  • Teilnahme am ersten ANC-Besuch in einer der Programmkliniken

Ausschlusskriterien:

  • HIV-negativ ohne TB-Symptome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: HIV-negative schwangere Frauen
Schwangere Frauen, die HIV-negativ sind, nehmen an ihrem ersten ANC-Besuch teil
Sonstiges: Fragebogen zum Tuberkulose-Screening
Alle Probanden werden mit dem Fragebogen untersucht, der die TB-Symptome bewertet.
Andere Namen:
  • Pilot-Fragebogen zu TB-Symptomen
Sonstiges: HIV-positive schwangere Frauen
Schwangere Frauen, die HIV-positiv sind, erhalten Zugang zur Schwangerschaftsvorsorge.
Sonstiges: Fragebogen zum Tuberkulose-Screening
Alle Probanden werden mit dem Fragebogen untersucht, der die TB-Symptome bewertet.
Andere Namen:
  • Pilot-Fragebogen zu TB-Symptomen
Sonstiges: Sputumabstrich und Kultur (nur bei HIV-negativen Frauen, die symptomatisch sind)
Proben für die Sputummikroskopie und -kultur werden gemäß den WHO-Richtlinien zur Tuberkulose-Infektionskontrolle gesammelt und verarbeitet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl positiver Lungentuberkulosetests (PTB).
Zeitfenster: 1 Tag Screening (erster vorgeburtlicher Besuch)
Die Prävalenz kulturell bestätigter PTB bei HIV-positiven und HIV-negativen schwangeren Frauen wird gemessen, um festzustellen, ob es in der HIV-positiven Bevölkerung, die Zugang zu Schwangerschaftsvorsorge erhält, eine erhebliche Menge nicht diagnostizierter Tuberkulose gibt.
1 Tag Screening (erster vorgeburtlicher Besuch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität des symptombasierten TB-Screenings
Zeitfenster: 1 Tag Screening-Besuch
Um die Sensitivität und Spezifität des symptombasierten Tuberkulose-Screenings (im Vergleich zur Tuberkulose-Kultur) zu bestimmen, werden bei den Teilnehmern die Tuberkulose-Symptome anhand eines Fragebogens beurteilt. Anschließend wird bei allen HIV-infizierten schwangeren Frauen, mit oder ohne Symptome, und bei allen symptomatischen HIV-negativen Frauen eine Kultur durchgeführt.
1 Tag Screening-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Ermittler

  • Hauptermittler: Stewart Reid, MD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia
  • Hauptermittler: Nzali Kancheya, MMED, MPH, Centre for Infectious Disease Research in Zambia
  • Hauptermittler: Michael Saag, MD, Professor, University of Alabama
  • Hauptermittler: German Henostroza, MD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia
  • Hauptermittler: Annika Kruuner, MD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIDRZ 1217/IRB12-0417

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