A PTB-szűrés értékelése az ANC-ben Lusakában, Zambiában
2017. szeptember 13. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
A tüdőtuberkulózis-szűrés kísérleti értékelése a lusakai, zambiai terhességi klinikákon
Ez egy kísérleti tüdő-tbc-szűrési program, amelyet három várandósgondozási klinikán végeznek Lusakaban, Zambiában, hogy meghatározzák a tenyésztéssel igazolt tüdőtuberkulózis prevalenciáját, és meghatározzák a tünetalapú tbc-szűrés érzékenységét és specificitását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
5000 terhes nőt, akik a terhességi klinikákon vesznek részt, a TB tünetkérdőív kitöltésével értékelik ki az egyes látogatások alkalmával végzett általános egészségügyi szűrés részeként.
A HIV-fertőzött betegek tbc-jének atipikus és szubklinikai megjelenése miatt tenyésztést végeznek minden HIV-fertőzött terhes nőnél, akár tünetekkel, akár anélkül, valamint minden tünetmentes HIV-negatív nőnél.
A jelenleg hatályos nemzeti irányelveknek megfelelő TB-kezelésre beutalót ajánlanak fel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5033
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lusaka, Zambia
- Centre for Infectious Disease Research in Zambia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes nők
- 18 éves vagy idősebb
- HIV-negatív nők bármilyen TB-tünetben vagy HIV-fertőzött nők, függetlenül a TB-tünetektől
- Az első ANC látogatás a program egyik klinikáján
Kizárási kritériumok:
- HIV negatív, TB tünet nélkül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: HIV negatív terhes nők
HIV-negatív terhes nők az első ANC látogatáson
|
Minden alany szűrésre kerül a TB tüneteit értékelő kérdőív segítségével.
Más nevek:
|
|
Egyéb: HIV-pozitív terhes nők
Terhes nők, akik HIV-pozitívak, terhesgondozásban részesülnek.
|
Minden alany szűrésre kerül a TB tüneteit értékelő kérdőív segítségével.
Más nevek:
köpetmikroszkópiához és tenyészethez gyűjtött és feldolgozott minták a WHO TB fertőzés-ellenőrzési irányelveinek megfelelően
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a pozitív tüdőtuberculosis (PTB) tesztek száma
Időkeret: 1 nap szűrés (első szülés előtti vizit)
|
A HIV-pozitív és HIV-negatív terhes nők körében mérni fogják a tenyésztéssel igazolt PTB prevalenciáját annak megállapítására, hogy van-e jelentős mennyiségű nem diagnosztizált tbc a terhesgondozást igénybe vevő HIV-pozitív populációban.
|
1 nap szűrés (első szülés előtti vizit)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetalapú TB-szűrés érzékenysége és specificitása
Időkeret: 1 nap szűrőlátogatás
|
A tünetalapú tbc-szűrés érzékenységének és specifitásának meghatározásához (a tbc-tenyészethez képest) a jelentkezőknél a TB-tüneteket kérdőív kitöltésével értékelik.
A tenyésztést ezután minden HIV-fertőzött terhes nőn, akár tünetekkel, akár anélkül, és minden HIV-negatív tünetegyüttesen végezzük.
|
1 nap szűrőlátogatás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stewart Reid, MD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia
- Kutatásvezető: Nzali Kancheya, MMED, MPH, Centre for Infectious Disease Research in Zambia
- Kutatásvezető: Michael Saag, MD, Professor, University of Alabama
- Kutatásvezető: German Henostroza, MD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia
- Kutatásvezető: Annika Kruuner, MD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Murray CJ, Lopez AD. Mortality by cause for eight regions of the world: Global Burden of Disease Study. Lancet. 1997 May 3;349(9061):1269-76. doi: 10.1016/S0140-6736(96)07493-4.
- Global tuberculosis control: Epidemiology, Strategy, Financing. WHO report 2009. 2009, World Health Organization: Geneva, Switzerland.
- Black V, Brooke S, Chersich MF. Effect of human immunodeficiency virus treatment on maternal mortality at a tertiary center in South Africa: a 5-year audit. Obstet Gynecol. 2009 Aug;114(2 Pt 1):292-299. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181af33e6.
- Mwaba P, Maboshe M, Chintu C, Squire B, Nyirenda S, Sunkutu R, Zumla A. The relentless spread of tuberculosis in Zambia--trends over the past 37 years (1964-2000). S Afr Med J. 2003 Feb;93(2):149-52.
- WHO. TB Country Profile for Zambia: Surveillance and Epidemiology. 2009 [cited; Available from: http://apps.who.int/globalatlas/predefinedReports/TB/PDF_Files/zmb.pdf
- Ayles H, Schaap A, Nota A, Sismanidis C, Tembwe R, De Haas P, Muyoyeta M, Beyers N; Peter Godfrey-Faussett for the ZAMSTAR Study Team. Prevalence of tuberculosis, HIV and respiratory symptoms in two Zambian communities: implications for tuberculosis control in the era of HIV. PLoS One. 2009;4(5):e5602. doi: 10.1371/journal.pone.0005602. Epub 2009 May 19.
- Tripathy SN, Tripathy SN. Tuberculosis and pregnancy. Int J Gynaecol Obstet. 2003 Mar;80(3):247-53. doi: 10.1016/s0020-7292(02)00393-4.
- Harries AD, Parry C, Nyongonya Mbewe L, Graham SM, Daley HM, Maher D, Salaniponi FM, Nyangulu DS. The pattern of tuberculosis in Queen Elizabeth Central Hospital, Blantyre, Malawi: 1986-1995. Int J Tuberc Lung Dis. 1997 Aug;1(4):346-51.
- Khan M, Pillay T, Moodley JM, Connolly CA; Durban Perinatal TB HIV-1 Study Group. Maternal mortality associated with tuberculosis-HIV-1 co-infection in Durban, South Africa. AIDS. 2001 Sep 28;15(14):1857-63. doi: 10.1097/00002030-200109280-00016.
- WHO. Fact Sheet- Women and TB; 2009. 2009 [cited; Available from: http://www.stoptb.org/resource_center/assets/factsheets/womenandtb.pdf
- Pillay T, Khan M, Moodley J, Adhikari M, Padayatchi N, Naicker V, Pillay DG, Coovadia HM. The increasing burden of tuberculosis in pregnant women, newborns and infants under 6 months of age in Durban, KwaZulu-Natal. S Afr Med J. 2001 Nov;91(11):983-7.
- Celine R. Gounder, M., ScM*, Nikolas Wada, MPH*, Caroline Kensler, MHS*, Avy Violari, MD**, Richard E. Chaisson, MD*, James McIntyre, MBChB, FRCOG***, Neil Martinson, MBChB, MPH*,**, Provider-Initiated Screening for Tuberculosis (TB) among Pregnant Women in Antenatal Clinics in Soweto, South Africa, in 17th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections. 2010: San Francisco, CA. February 16 - 19 2010.
- Kali PB, Gray GE, Violari A, Chaisson RE, McIntyre JA, Martinson NA. Combining PMTCT with active case finding for tuberculosis. J Acquir Immune Defic Syndr. 2006 Jul;42(3):379-81. doi: 10.1097/01.qai.0000218434.20404.9c.
- Gupta A, Nayak U, Ram M, Bhosale R, Patil S, Basavraj A, Kakrani A, Philip S, Desai D, Sastry J, Bollinger RC; Byramjee Jeejeebhoy Medical College-Johns Hopkins University Study Group. Postpartum tuberculosis incidence and mortality among HIV-infected women and their infants in Pune, India, 2002-2005. Clin Infect Dis. 2007 Jul 15;45(2):241-9. doi: 10.1086/518974. Epub 2007 Jun 4.
- Ahmed Y, Mwaba P, Chintu C, Grange JM, Ustianowski A, Zumla A. A study of maternal mortality at the University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia: the emergence of tuberculosis as a major non-obstetric cause of maternal death. Int J Tuberc Lung Dis. 1999 Aug;3(8):675-80.
- Margono F, Mroueh J, Garely A, White D, Duerr A, Minkoff HL. Resurgence of active tuberculosis among pregnant women. Obstet Gynecol. 1994 Jun;83(6):911-4. doi: 10.1097/00006250-199406000-00001.
- Bjerkedal T, Bahna SL, Lehmann EH. Course and outcome of pregnancy in women with pulmonary tuberculosis. Scand J Respir Dis. 1975;56(5):245-50.
- Figueroa-Damian R, Arredondo-Garcia JL. Pregnancy and tuberculosis: influence of treatment on perinatal outcome. Am J Perinatol. 1998 May;15(5):303-6. doi: 10.1055/s-2007-993948.
- Jana N, Vasishta K, Jindal SK, Khunnu B, Ghosh K. Perinatal outcome in pregnancies complicated by pulmonary tuberculosis. Int J Gynaecol Obstet. 1994 Feb;44(2):119-24. doi: 10.1016/0020-7292(94)90064-7.
- Pillay T, Khan M, Moodley J, Adhikari M, Coovadia H. Perinatal tuberculosis and HIV-1: considerations for resource-limited settings. Lancet Infect Dis. 2004 Mar;4(3):155-65. doi: 10.1016/S1473-3099(04)00939-9.
- Amita Gupta, N.G., Sandesh Patil, Pradeep Sambarey, Sandhya Khadse, Anju Kagal, Suvarna Joshi, Arun Jamkar, Robert Bollinger, and the SWEN India Study Group1Johns, Maternal TB is associated with increased risk of HIV mother-to-child transmission, in 17th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections. 2010: San Francisco, CA. February 16 - 19 2010
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 31.
Első közzététel (Becslés)
2014. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 13.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIDRZ 1217/IRB12-0417
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .