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Valutazione dello screening PTB in ANC a Lusaka, Zambia

13 settembre 2017 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Valutazione pilota dello screening della tubercolosi polmonare nelle cliniche prenatali a Lusaka, Zambia

Si tratta di un programma pilota di screening della tubercolosi polmonare svolto in tre cliniche prenatali a Lusaka, in Zambia, per determinare la prevalenza della tubercolosi polmonare confermata dalla coltura e per determinare la sensibilità e la specificità dello screening della tubercolosi basato sui sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

5000 donne incinte che frequentano le cliniche prenatali saranno valutate pilotando un questionario sui sintomi della tubercolosi come parte dello screening sanitario generale effettuato ad ogni visita. A causa della presentazione atipica e subclinica della tubercolosi nei pazienti con infezione da HIV, la coltura sarà eseguita su tutte le donne in gravidanza con infezione da HIV, con o senza sintomi, e su tutte le donne HIVnegative sintomatiche. Saranno offerti rinvii per il trattamento della tubercolosi in conformità con le attuali linee guida nazionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5033

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte
  • 18 anni o più
  • Donne HIV negative con qualsiasi sintomo di tubercolosi o donne con infezione da HIV indipendentemente dai sintomi di tubercolosi
  • Partecipare alla prima visita ANC presso una delle cliniche del programma

Criteri di esclusione:

  • HIV negativo senza alcun sintomo di tubercolosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Donne in gravidanza sieronegative
Donne incinte sieronegative alla loro prima visita ANC
Altro: Questionario per lo screening della tubercolosi
Tutti i soggetti saranno sottoposti a screening con il questionario che valuta i sintomi della tubercolosi.
Altri nomi:
  • Questionario pilota sui sintomi della tubercolosi
Altro: Donne incinte sieropositive
Donne incinte sieropositive che accedono alle cure prenatali.
Altro: Questionario per lo screening della tubercolosi
Tutti i soggetti saranno sottoposti a screening con il questionario che valuta i sintomi della tubercolosi.
Altri nomi:
  • Questionario pilota sui sintomi della tubercolosi
Altro: Striscio e coltura dell'espettorato (solo nelle donne HIV negative che sono sintomatiche)
campioni per la microscopia e la coltura dell'espettorato raccolti ed elaborati in conformità con le linee guida per il controllo delle infezioni da tubercolosi dell'OMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di test positivi per la tubercolosi polmonare (PTB).
Lasso di tempo: 1 giorno di screening (prima visita prenatale)
Verrà misurata la prevalenza del parto prenatale confermato dalla coltura tra le donne incinte HIV positive e HIV negative per determinare se esiste una quantità sostanziale di tubercolosi non diagnosticata nella popolazione sieropositiva che accede alle cure prenatali.
1 giorno di screening (prima visita prenatale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità dello screening della tubercolosi basato sui sintomi
Lasso di tempo: 1 giorno di visita di screening
Per determinare la sensibilità e la specificità dello screening della tubercolosi basato sui sintomi (rispetto alla coltura della tubercolosi), agli iscritti verranno valutati i sintomi della tubercolosi mediante somministrazione di un questionario. La coltura verrà quindi eseguita su tutte le donne in gravidanza infette da HIV, con o senza sintomi, e su tutte le donne HIV negative sintomatiche.
1 giorno di visita di screening

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Investigatori

  • Investigatore principale: Stewart Reid, MD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia
  • Investigatore principale: Nzali Kancheya, MMED, MPH, Centre for Infectious Disease Research in Zambia
  • Investigatore principale: Michael Saag, MD, Professor, University of Alabama
  • Investigatore principale: German Henostroza, MD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia
  • Investigatore principale: Annika Kruuner, MD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIDRZ 1217/IRB12-0417

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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