Sécurité, tolérabilité et immunogénicité induites par le traitement THV01 chez les patients infectés par le VIH-1 Clade B et traités par thérapie antirétrovirale hautement active (HAART).

Critère d'intégration

• Patients infectés par le clade B du VIH-1 ;
• Confirmation d'un génotypage Gag clade B effectué lors du dépistage ;
• Le patient doit être traité par une trithérapie pendant plus de 12 mois au départ : cette trithérapie doit comprendre deux (2) inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse plus un (1) inhibiteur de protéase boosté, ou deux (2) inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse plus un (1) inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse ;
• Les patients doivent être traités pendant plus de 60 jours à l'inclusion par deux (2) inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse plus un traitement par inhibiteur de protéase boosté au ritonavir parmi darunavir + ritonavir ou lopinavir + ritonavir ;
• Charge virale plasmatique VIH des patients ≤ 150 000 copies mL-1 à tout moment de la surveillance (hormis la mesure pendant la primo-infection si enregistrée) ;
• Patients avec une charge virale plasmatique VIH ≤ 50 copies mL-1 de manière persistante au cours des 12 mois précédant le dépistage ;
• Les lymphocytes T CD4+ des patients comptent ≥ 300 cellules par mm3 à tout moment depuis le diagnostic ;
• Les lymphocytes T CD4+ du patient comptent < 500 cellules par mm3 au moins une fois entre le diagnostic et le début du traitement antirétroviral ;
• Les patients avec des lymphocytes T CD4+ comptent ≥ 600 cellules par mm3 au départ ;
• Homme ou femme âgé de 18 à 55 ans ;

Critère d'exclusion

• infection par le VIH-2 ;
• Patient traité par entrée du VIH d'inhibiteurs de fusion ;
• Patient traité par des inhibiteurs de l'intégrase du VIH ;
• Patient présentant une mutation de résistance aux inhibiteurs de la protéase du VIH répertoriée dans la version actuelle de la base de données sur la résistance aux médicaments contre le VIH (Université de Stanford) ;
• Patient ayant subi un échec virologique défini par une charge virale ≥ 500 copies mL-1 confirmée par une seconde mesure, depuis le début du traitement ;
• Plus de 2 blips avec une charge virale comprise entre 50 et 500 copies mL-1 au cours des 12 mois précédant l'inclusion ;
• Antécédents d'une maladie clinique définissant le SIDA ;
• Maladie opportuniste associée au SIDA concomitante ;
• Antécédents de maladie allergique, d'anaphylaxie ou de réactions susceptibles d'être déclenchées ou exacerbées par tout composant du vaccin tel que le lactose ;
• Maladie infectieuse aiguë ou chronique autre que le SIDA (y compris, mais sans s'y limiter, l'hépatite virale telle que l'hépatite B et l'hépatite C, la tuberculose active, la syphilis active, HTLV-1, HTLV-2);
• Aigu, chronique ou antécédents d'anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinale, hépatique, pancréatique ou rénale, d'encéphalopathie, de neuropathie ou de pathologie instable du SNC, d'angine de poitrine ou d'arythmie cardiaque, ou de tout autre problème médical cliniquement significatif tel que déterminé par un examen physique et/ou tests de dépistage en laboratoire et/ou antécédents médicaux ;
• Insuffisance hépatique sévère;
• Dyslipidémie grave ;
• Troubles graves de la coagulation sanguine ;
• Allergie connue ou suspectée aux phospholipides de l'œuf, aux protéines de soja et/ou à l'arachide ;
• Aiguë, chronique ou antécédents d'immunodéficience ou de maladie auto-immune autre que l'infection par le VIH ;
• Asthme instable (défini comme des crises aiguës soudaines survenant en moins de trois heures sans déclencheur évident, hospitalisation pour asthme au cours des deux dernières années) ; asthme induit par la nourriture ou le vin ;
• Antécédents de malignité à moins qu'il n'y ait eu une excision chirurgicale considérée comme ayant permis la guérison ;
• Malignité active pouvant nécessiter une chimiothérapie ou une radiothérapie ;
• Trouble épileptique ou tout antécédent d'épilepsie ;
• Sujets prévoyant de recevoir une vaccination prophylactique ou thérapeutique au cours de l'étude, à l'exception de la vaccination contre la grippe ;
• Sujets ayant reçu une vaccination au cours des 3 mois précédant la première injection ;
• Sujets ayant une exacerbation infectieuse telle que définie comme un besoin d'antibiotiques inhalés, oraux ou intraveineux à S-2 ou plus tard ;
• Maladie grave nécessitant un traitement systémique et/ou une hospitalisation dans les 7 jours précédant la consultation de référence ;
• Femme enceinte ou allaitante;
• Toute contre-indication à l'injection intramusculaire ;
• Abus actif de drogues ou d'alcool ou dépendance ;
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet ou l'adhésion au protocole de l'étude.