Sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet indusert av THV01-behandlingen hos pasienter infisert med HIV-1 Clade B og behandlet med høyaktiv antiretroviral terapi (HAART).

Inklusjonskriterier

• Pasienter infisert med clade B HIV-1;
• Bekreftelse av en Gag clade B genotyping utført ved screening;
• Pasienten må behandles med trippelmiddelbehandling i mer enn 12 måneder ved baseline: denne trippelmiddelbehandlingen bør omfatte to (2) nukleosid revers transkriptasehemmere pluss en (1) boostet proteasehemmer, eller to (2) nukleosid revers transkriptasehemmere pluss en (1) ikke-nukleosid revers transkriptase-inhibitor;
• Pasienter må behandles i mer enn 60 dager ved baseline med to (2) nukleosid-revers transkriptasehemmere pluss en ritonavirforsterket proteasehemmerbehandling blant darunavir+ritonavir eller lopinavir+ritonavir;
• Pasienters HIV-plasmavirusmengde ≤150 000 kopier mL-1 til enhver overvåkingstid (bortsett fra måling under primo-infeksjon hvis registrert);
• Pasienter med HIV plasma viral belastning vedvarende ≤ 50 kopier mL-1 i løpet av de 12 månedene før screening;
• Pasientenes CD4+ T-celler teller ≥ 300 celler per mm3 til enhver tid siden diagnosen;
• Pasientens CD4+ T-celler teller < 500 celler per mm3 minst én gang fra diagnose til oppstart av antiretroviral behandling;
• Pasienter med CD4+ T-celler teller ≥ 600 celler per mm3 ved baseline;
• mann eller kvinne i alderen 18-55 år;

Eksklusjonskriterier

• HIV-2-infeksjon;
• Pasient behandlet av HIV-inngang av fusjonshemmere;
• Pasient behandlet med HIV-integrasehemmere;
• Pasient som viser en HIV-proteasehemmerresistensmutasjon som oppført i gjeldende versjon av HIV-medisinresistensdatabasen (Stanford University);
• Pasient som har gjennomgått virologisk svikt som definert av en viral belastning ≥ 500 kopier mL-1 bekreftet med et annet mål, siden behandlingsstart;
• Mer enn 2 blipper med viral belastning omfattet mellom 50 og 500 kopier ml-1 i løpet av de 12 månedene før inkludering;
• Historie om en AIDS-definerende klinisk sykdom;
• Samtidig AIDS-relatert opportunistisk sykdom;
• Anamnese med allergisk sykdom, anafylaksi eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli utløst eller forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen som laktose;
• Akutt eller kronisk infeksjonssykdom andre enn AIDS (inkluderer, men ikke begrenset til, viral hepatitt som hepatitt B og hepatitt C, aktiv tuberkulose, aktiv syfilis, HTLV-1, HTLV-2);
• Akutt, kronisk eller anamnese med klinisk relevant lunge-, kardiovaskulær, gastrointestinal, lever-, pankreas- eller nyrefunksjonsabnormitet, encefalopati, nevropati eller ustabil CNS-patologi, angina eller hjertearytmier, eller andre klinisk signifikante medisinske problemer som bestemt ved fysisk undersøkelse og/eller laboratorieundersøkelser og/eller medisinsk historie;
• Alvorlig nedsatt leverfunksjon;
• Alvorlig dyslipidemi;
• Alvorlige forstyrrelser av blodkoagulasjon;
• Kjent eller mistenkt allergi mot eggfosfolipider, soyaproteiner og/eller peanøtter;
• Akutt, kronisk eller historie med immunsvikt eller autoimmun sykdom annet enn HIV-infeksjon;
• Ustabil astma (definert som plutselige akutte anfall som oppstår på mindre enn tre timer uten en åpenbar trigger, sykehusinnleggelse for astma de siste to årene); mat- eller vinindusert astma;
• Anamnese med malignitet med mindre det har vært kirurgisk eksisjon som anses å ha oppnådd helbredelse;
• Aktiv malignitet som kan kreve kjemoterapi eller strålebehandling;
• Anfallsforstyrrelse eller tidligere anfall;
• Forsøkspersoner som planlegger å motta en profylaktisk eller terapeutisk vaksinasjon i løpet av studien unntatt influensa-immunisering;
• Personer som har mottatt vaksinasjon i 3 måneder før den første injeksjonen;
• Personer som har en infeksjonsforverring som definert som et behov for inhalerte, orale eller intravenøse antibiotika ved W-2 eller senere;
• Alvorlig sykdom som krever systemisk behandling og/eller sykehusinnleggelse innen 7 dager før baseline;
• gravid eller ammende kvinne;
• Enhver kontraindikasjon for intramuskulær injeksjon;
• aktivt narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet;
• Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller overholdelse av studieprotokollen.