Säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet inducerad av THV01-behandlingen hos patienter infekterade med HIV-1 Clade B och behandlade med högaktiv antiretroviral terapi (HAART).

Inklusionskriterier

• Patienter infekterade med clade B HIV-1;
• Bekräftelse av en Gag clade B-genotypning utförd vid screening;
• Patienten måste behandlas med trippelbehandling i mer än 12 månader vid baslinjen: denna behandling med trippelmedel bör omfatta två (2) nukleosidiska omvänt transkriptashämmare plus en (1) boostad proteashämmare, eller två (2) nukleosidiska omvänt transkriptashämmare plus en (1) icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare;
• Patienter måste behandlas i mer än 60 dagar vid baslinjen med två (2) nukleosidiska omvänt transkriptashämmare plus en ritonavirförstärkt proteashämmarebehandling bland darunavir+ritonavir eller lopinavir+ritonavir;
• Patienternas HIV-plasmavirusmängd ≤150 000 kopior mL-1 vid någon övervakningstidpunkt (förutom mätning under primoinfektion om registrerad);
• Patienter med HIV-plasmavirusmängd ihållande ≤ 50 kopior mL-1 under de 12 månaderna före screening;
• Patienternas CD4+ T-celler räknar ≥ 300 celler per mm3 när som helst sedan diagnosen;
• Patientens CD4+ T-celler räknas < 500 celler per mm3 minst en gång från diagnos till initiering av antiretroviral behandling;
• Patienter med CD4+ T-celler räknar ≥ 600 celler per mm3 vid baslinjen;
• Man eller kvinna i åldern 18-55 år;

Exklusions kriterier

• HIV-2-infektion;
• Patient behandlad av HIV-inträde av fusionshämmare;
• Patient behandlad med HIV-integrashämmare;
• Patient som uppvisar någon resistensmutation för HIV-proteashämmare enligt listan i den aktuella versionen av HIV-läkemedelsresistensdatabasen (Stanford University);
• Patient som har genomgått virologisk misslyckande enligt definitionen av en virusmängd ≥ 500 kopior mL-1 bekräftat med en andra åtgärd, sedan behandlingen påbörjades;
• Mer än 2 blipp med virusmängd omfattade mellan 50 och 500 kopior mL-1 under de 12 månaderna före inkluderingen;
• Historik om en AIDS-definierande klinisk sjukdom;
• Samtidig AIDS-relaterad opportunistisk sjukdom;
• Historik med allergisk sjukdom, anafylaxi eller reaktioner som sannolikt utlöses eller förvärras av någon komponent i vaccinet såsom laktos;
• Akut eller kronisk infektionssjukdom annan än AIDS (inkluderar men inte begränsat till viral hepatit såsom hepatit B och hepatit C, aktiv tuberkulos, aktiv syfilis, HTLV-1, HTLV-2);
• Akut, kronisk eller anamnes på kliniskt relevanta lung-, kardiovaskulära, gastrointestinala, lever-, pankreas- eller njurfunktionsavvikelser, encefalopati, neuropati eller instabil CNS-patologi, angina eller hjärtarytmier eller andra kliniskt signifikanta medicinska problem som fastställts genom fysisk undersökning och/eller laboratoriescreeningtest och/eller medicinsk historia;
• Svårt nedsatt leverfunktion;
• Allvarlig dyslipidemi;
• Allvarliga störningar av blodkoagulation;
• Känd eller misstänkt allergi mot äggfosfolipider, sojaproteiner och/eller jordnötter;
• Akut, kronisk eller historia av immunbrist eller autoimmun sjukdom annan än HIV-infektion;
• Instabil astma (definierad som plötsliga akuta attacker som inträffar på mindre än tre timmar utan en tydlig trigger, sjukhusvistelse för astma under de senaste två åren); astma orsakad av mat eller vin;
• Historik av malignitet om det inte har skett kirurgisk excision som anses ha uppnått bot;
• Aktiv malignitet som kan kräva kemoterapi eller strålbehandling;
• Anfallsstörning eller någon historia av tidigare anfall;
• Försökspersoner som planerar att få en profylaktisk eller terapeutisk vaccination under studien förutom influensaimmunisering;
• Försökspersoner som har fått någon vaccination under de tre månaderna före den första injektionen;
• Patienter som har en infektionsexacerbation definierad som ett behov av inhalerade, orala eller intravenösa antibiotika vid W-2 eller senare;
• Allvarlig sjukdom som kräver systemisk behandling och/eller sjukhusvistelse inom 7 dagar före baslinjen;
• gravid eller ammande kvinna;
• Alla kontraindikationer för intramuskulär injektion;
• Aktivt drog- eller alkoholmissbruk eller beroende;
• Alla tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle kunna äventyra patientens säkerhet eller efterlevnad av studieprotokollet.