Bezpečnost, snášenlivost a imunogenicita indukovaná léčbou THV01 u pacientů infikovaných HIV-1 kladem B a léčených vysoce aktivní antiretrovirovou terapií (HAART).

Kritéria pro zařazení

• Pacienti infikovaní kladem B HIV-1;
• Potvrzení genotypizace kladu B Gag provedené při screeningu;
• Pacient musí být léčen trojkombinací po dobu delší než 12 měsíců na začátku: tato terapie trojkombinací by měla zahrnovat dva (2) nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy plus jeden (1) zesílený inhibitor proteázy nebo dva (2) nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy plus jeden (1) nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy;
• Pacienti musí být na začátku léčeni déle než 60 dní dvěma (2) nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy plus ritonavirem posíleným inhibitorem proteázy mezi darunavirem+ritonavirem nebo lopinavirem+ritonavirem;
• Virová nálož HIV pacientů v plazmě ≤ 150 000 kopií ml-1 v jakékoli době sledování (kromě měření během primoinfekce, pokud je zaznamenáno);
• Pacienti s HIV plazmatickou virovou zátěží trvale ≤ 50 kopií ml-1 během 12 měsíců před screeningem;
• Počet CD4+ T buněk pacientů kdykoli od diagnózy ≥ 300 buněk na mm3;
• Počet CD4+ T buněk pacienta alespoň jednou od diagnózy do zahájení antiretrovirové léčby < 500 buněk na mm3;
• Pacienti s počtem CD4+ T buněk ≥ 600 buněk na mm3 na začátku studie;
• Muž nebo žena ve věku 18-55 let;

Kritéria vyloučení

• infekce HIV-2;
• Pacient léčený vstupem inhibitorů fúze HIV;
• Pacient léčený inhibitory HIV integrázy;
• Pacient vykazující jakoukoli mutaci rezistence inhibitoru proteázy HIV, jak je uvedena v aktuální verzi databáze lékové rezistence HIV (Stanford University);
• Pacient, který prodělal virologické selhání definované virovou zátěží ≥ 500 kopií ml-1 potvrzenou druhým měřením od zahájení léčby;
• Více než 2 blipy s virovou náloží zahrnující 50 až 500 kopií ml-1 během 12 měsíců před zařazením;
• Anamnéza klinického onemocnění definujícího AIDS;
• Souběžné oportunní onemocnění související s AIDS;
• Anamnéza alergického onemocnění, anafylaxe nebo reakcí, které mohou být vyvolány nebo exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny, jako je laktóza;
• Akutní nebo chronické infekční onemocnění jiné než AIDS (zahrnuje, ale není omezeno na virovou hepatitidu, jako je hepatitida B a hepatitida C, aktivní tuberkulóza, aktivní syfilis, HTLV-1, HTLV-2);
• Akutní, chronická nebo anamnéza klinicky relevantních plicních, kardiovaskulárních, gastrointestinálních, jaterních, pankreatických nebo renálních funkčních abnormalit, encefalopatie, neuropatie nebo nestabilní patologie CNS, anginy pectoris nebo srdečních arytmií nebo jakýchkoli jiných klinicky významných zdravotních problémů stanovených fyzikálním vyšetřením a/nebo laboratorní screeningové testy a/nebo anamnéza;
• Těžká porucha funkce jater;
• závažná dyslipidémie;
• Závažné poruchy srážení krve;
• Známá nebo suspektní alergie na vaječné fosfolipidy, sójové proteiny a/nebo arašídy;
• Akutní, chronická nebo v anamnéze imunodeficience nebo autoimunitní onemocnění jiné než infekce HIV;
• Nestabilní astma (definované jako náhlé akutní záchvaty vyskytující se za méně než tři hodiny bez zjevného spouštěče, hospitalizace pro astma v posledních dvou letech); astma vyvolané jídlem nebo vínem;
• Anamnéza malignity, pokud nedošlo k chirurgické excizi, která je považována za vyléčenou;
• Aktivní malignita, která může vyžadovat chemoterapii nebo radiační terapii;
• Záchvatová porucha nebo jakákoli předchozí anamnéza záchvatu;
• Subjekty, které plánují podstoupit profylaktickou nebo terapeutickou vakcinaci během studie s výjimkou imunizace proti chřipce;
• Jedinci, kteří dostali jakékoli očkování po dobu 3 měsíců před první injekcí;
• Subjekty s infekční exacerbací, jak je definováno jako požadavek na inhalační, perorální nebo intravenózní antibiotika ve W-2 nebo později;
• Závažné onemocnění vyžadující systémovou léčbu a/nebo hospitalizaci během 7 dnů před výchozím stavem;
• Těhotná nebo kojící žena;
• Jakákoli kontraindikace intramuskulární injekce;
• Zneužívání nebo závislost na aktivních drogách nebo alkoholu;
• Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost subjektu nebo dodržování protokolu studie.