Безопасность, переносимость и иммуногенность, вызванные лечением THV01 у пациентов, инфицированных ВИЧ-1 Clade B и получающих высокоактивную антиретровирусную терапию (ВААРТ).

Критерии включения

• Пациенты, инфицированные кладой B ВИЧ-1;
• Подтверждение генотипирования Gag clade B, выполненного при скрининге;
• Пациент должен лечиться тройной терапией в течение более 12 месяцев на исходном уровне: эта тройная терапия должна включать два (2) нуклеозидных ингибитора обратной транскриптазы плюс один (1) усиленный ингибитор протеазы или два (2) нуклеозидных ингибитора обратной транскриптазы плюс один (1) ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы;
• Пациенты должны лечиться в течение более 60 дней на исходном уровне двумя (2) нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы плюс лечение ингибитором протеазы, усиленным ритонавиром, в комбинации дарунавир + ритонавир или лопинавир + ритонавир;
• Вирусная нагрузка ВИЧ в плазме пациентов ≤150 000 копий мл-1 в любое время мониторинга (помимо измерения во время первичной инфекции, если оно зарегистрировано);
• Пациенты с постоянной вирусной нагрузкой плазмы ВИЧ ≤ 50 копий мл-1 в течение 12 месяцев до скрининга;
• Количество CD4+ Т-клеток пациентов составляет ≥ 300 клеток на мм3 в любое время с момента постановки диагноза;
• Количество CD4+ Т-клеток пациента < 500 клеток на мм3 по крайней мере один раз с момента постановки диагноза до начала антиретровирусного лечения;
• У пациентов с CD4+ Т-клетками число ≥ 600 клеток на мм3 исходно;
• Мужчина или женщина в возрасте 18-55 лет;

Критерий исключения

• инфекция ВИЧ-2;
• Пациент, пролеченный ВИЧ введением ингибиторов слияния;
• Пациент, получающий лечение ингибиторами интегразы ВИЧ;
• Пациент с любой мутацией устойчивости к ингибиторам протеазы ВИЧ, как указано в текущей версии базы данных устойчивости к лекарственным средствам ВИЧ (Стэнфордский университет);
• Пациент, перенесший вирусологическую неудачу, определяемую вирусной нагрузкой ≥ 500 копий мл-1, подтвержденную вторым измерением с момента начала лечения;
• Более 2 вспышек с вирусной нагрузкой от 50 до 500 копий мл-1 в течение 12 месяцев до включения;
• История СПИД-индикаторного клинического заболевания;
• Сопутствующее СПИД-ассоциированное оппортунистическое заболевание;
• История аллергических заболеваний, анафилаксии или реакций, которые могут быть вызваны или усугублены любым компонентом вакцины, таким как лактоза;
• Острые или хронические инфекционные заболевания, отличные от СПИДа (включая, помимо прочего, вирусные гепатиты, такие как гепатит В и гепатит С, активный туберкулез, активный сифилис, HTLV-1, HTLV-2);
• Острые, хронические или клинически значимые легочные, сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, печеночные, поджелудочные или почечные функциональные нарушения, энцефалопатия, невропатия или нестабильная патология ЦНС, стенокардия или сердечные аритмии в анамнезе или любые другие клинически значимые медицинские проблемы, установленные при медицинском осмотре и/или лабораторные скрининговые тесты и/или история болезни;
• Тяжелая печеночная недостаточность;
• Серьезная дислипидемия;
• тяжелые нарушения свертываемости крови;
• Известная или предполагаемая аллергия на яичные фосфолипиды, соевые белки и/или арахис;
• Острый, хронический или история иммунодефицита или аутоиммунного заболевания, отличного от ВИЧ-инфекции;
• Нестабильная астма (определяется как внезапные острые приступы, возникающие в течение менее трех часов без явного триггера, госпитализация по поводу астмы в течение последних двух лет); астма, вызванная едой или вином;
• Злокачественное образование в анамнезе, за исключением случаев хирургического иссечения, которое считается излеченным;
• Активное злокачественное новообразование, которое может потребовать химиотерапии или лучевой терапии;
• Судорожное расстройство или любой предшествующий приступ;
• Субъекты, планирующие получить профилактическую или терапевтическую вакцинацию во время исследования, за исключением иммунизации против гриппа;
• Субъекты, получившие любую вакцинацию за 3 месяца до первой инъекции;
• Субъекты с инфекционным обострением, определяемым как потребность в ингаляционных, пероральных или внутривенных антибиотиках на Н-2 или позже;
• Серьезное заболевание, требующее системного лечения и/или госпитализации в течение 7 дней до исходного уровня;
• Беременная или кормящая женщина;
• Любые противопоказания для внутримышечных инъекций;
• Активное злоупотребление наркотиками или алкоголем или зависимость;
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или соблюдение протокола исследования.