Bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność wywoływana przez leczenie THV01 u pacjentów zakażonych HIV-1 kladem B i leczonych wysoce aktywną terapią przeciwretrowirusową (HAART).

Kryteria przyjęcia

• Pacjenci zakażeni kladem B HIV-1;
• Potwierdzenie genotypowania Gag kladu B przeprowadzonego podczas badań przesiewowych;
• Pacjent musi być leczony potrójną terapią przez ponad 12 miesięcy na początku badania: ta potrójna terapia powinna obejmować dwa (2) nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy plus jeden (1) wzmocniony inhibitor proteazy lub dwa (2) nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy plus jeden (1) nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy;
• Pacjenci muszą być leczeni przez ponad 60 dni na początku leczenia dwoma (2) nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy plus leczenie inhibitorem proteazy wzmocnionym rytonawirem spośród darunawiru + rytonawiru lub lopinawiru + rytonawiru;
• Miano wirusa HIV w osoczu pacjentów ≤150 000 kopii ml-1 w dowolnym czasie monitorowania (poza pomiarem podczas pierwotnej infekcji, jeśli został zarejestrowany);
• Pacjenci z wiremią HIV w osoczu trwale ≤ 50 kopii ml-1 w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• liczba limfocytów T CD4+ u pacjentów ≥ 300 komórek na mm3 w dowolnym momencie od rozpoznania;
• Liczba limfocytów T CD4+ pacjenta < 500 komórek na mm3 przynajmniej raz od rozpoznania do rozpoczęcia leczenia przeciwretrowirusowego;
• Pacjenci z wyjściową liczbą limfocytów T CD4+ ≥ 600 komórek na mm3;
• Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-55 lat;

Kryteria wyłączenia

• zakażenie wirusem HIV-2;
• Pacjent leczony przez wejście HIV z inhibitorami fuzji;
• Pacjent leczony inhibitorami integrazy HIV;
• Pacjent wykazujący jakąkolwiek mutację związaną z opornością na inhibitor proteazy HIV, wymienioną w aktualnej wersji bazy danych lekooporności HIV (Uniwersytet Stanforda);
• Pacjent, u którego od rozpoczęcia leczenia wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne określone przez miano wirusa ≥ 500 kopii ml-1 potwierdzone drugim pomiarem;
• Więcej niż 2 blipy z wiremią zawierającą się między 50 a 500 kopii mL-1 w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem;
• Historia choroby klinicznej definiującej AIDS;
• współistniejąca choroba oportunistyczna związana z AIDS;
• Historia choroby alergicznej, anafilaksji lub reakcji, które mogą zostać wywołane lub zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki, taki jak laktoza;
• Ostra lub przewlekła choroba zakaźna inna niż AIDS (w tym między innymi wirusowe zapalenie wątroby, takie jak zapalenie wątroby typu B i zapalenie wątroby typu C, aktywna gruźlica, aktywna kiła, HTLV-1, HTLV-2);
• Ostra, przewlekła lub występująca w wywiadzie klinicznie istotna niewydolność płuc, układu sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego, wątroby, trzustki lub nerek, encefalopatia, neuropatia lub niestabilna patologia ośrodkowego układu nerwowego, dławica piersiowa lub zaburzenia rytmu serca lub inne istotne klinicznie problemy medyczne stwierdzone na podstawie badania fizykalnego i/lub laboratoryjne testy przesiewowe i/lub historia medyczna;
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• ciężka dyslipidemia;
• Ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi;
• Znana lub podejrzewana alergia na fosfolipidy jaja kurzego, białka sojowe i/lub orzeszki ziemne;
• Ostra, przewlekła lub historia niedoboru odporności lub choroby autoimmunologicznej innej niż zakażenie wirusem HIV;
• astma niestabilna (zdefiniowana jako nagłe, ostre napady występujące w czasie krótszym niż trzy godziny bez wyraźnego czynnika wyzwalającego, hospitalizacja z powodu astmy w ciągu ostatnich dwóch lat); astma wywołana jedzeniem lub winem;
• Historia nowotworu złośliwego, chyba że dokonano chirurgicznego wycięcia, które uważa się za wyleczone;
• Aktywny nowotwór, który może wymagać chemioterapii lub radioterapii;
• Zaburzenie napadowe lub dowolna historia wcześniejszego napadu;
• Osoby planujące otrzymać profilaktyczne lub terapeutyczne szczepienie podczas badania, z wyjątkiem immunizacji przeciw grypie;
• Pacjenci, którzy otrzymywali jakąkolwiek szczepionkę przez 3 miesiące przed pierwszym wstrzyknięciem;
• Pacjenci z zaostrzeniem infekcji zdefiniowanym jako wymaganie antybiotyków wziewnych, doustnych lub dożylnych w W-2 lub później;
• Poważna choroba wymagająca leczenia ogólnoustrojowego i/lub hospitalizacji w ciągu 7 dni przed punktem wyjściowym;
• Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią;
• Wszelkie przeciwwskazania do wstrzyknięcia domięśniowego;
• Aktywne nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu;
• Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu badania.