Seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad inducidas por el tratamiento THV01 en pacientes infectados con VIH-1 Clade B y tratados con terapia antirretroviral de gran actividad (HAART).

Criterios de inclusión

• Pacientes infectados con el clado B del VIH-1;
• Confirmación de un genotipado Gag clade B realizado en la selección;
• El paciente debe ser tratado con una terapia de agentes triples durante más de 12 meses al inicio: esta terapia de agentes triples debe abarcar dos (2) inhibidores de la transcriptasa inversa nucleosídicos más un (1) inhibidor de la proteasa potenciado, o dos (2) inhibidores de la transcriptasa inversa nucleosídicos más un (1) inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleosídico;
• Los pacientes deben recibir tratamiento durante más de 60 días al inicio del estudio con dos (2) inhibidores nucleosídicos de la transcriptasa inversa más un tratamiento con un inhibidor de la proteasa potenciado con ritonavir entre darunavir+ritonavir o lopinavir+ritonavir;
• Carga viral plasmática del VIH de los pacientes ≤150 000 copias mL-1 en cualquier momento de seguimiento (aparte de la medición durante la primoinfección, si se registra);
• Pacientes con carga viral plasmática del VIH persistentemente ≤ 50 copias mL-1 durante los 12 meses previos a la selección;
• Las células T CD4+ de los pacientes cuentan ≥ 300 células por mm3 en cualquier momento desde el diagnóstico;
• Recuento de células T CD4+ del paciente < 500 células por mm3 al menos una vez desde el diagnóstico hasta el inicio del tratamiento antirretroviral;
• Pacientes con recuento de células T CD4+ ≥ 600 células por mm3 al inicio del estudio;
• Hombre o mujer de 18 a 55 años;

Criterio de exclusión

• infección por VIH-2;
• Paciente tratado por entrada de VIH de inhibidores de fusión;
• Paciente tratado con inhibidores de la integrasa del VIH;
• Paciente que presente cualquier mutación de resistencia al inhibidor de la proteasa del VIH según se indica en la versión actual de la base de datos de resistencia a los medicamentos del VIH (Universidad de Stanford);
• Paciente que haya sufrido falla virológica definida por una carga viral ≥ 500 copias mL-1 confirmada por una segunda medida, desde el inicio del tratamiento;
• Más de 2 blips con carga viral comprendida entre 50 y 500 copias mL-1 durante los 12 meses previos a la inclusión;
• Antecedentes de una enfermedad clínica definitoria de SIDA;
• Enfermedad oportunista relacionada con el SIDA concomitante;
• Antecedentes de enfermedad alérgica, anafilaxia o reacciones que puedan ser desencadenadas o exacerbadas por cualquier componente de la vacuna, como la lactosa;
• Enfermedad infecciosa aguda o crónica distinta del SIDA (incluye pero no se limita a hepatitis viral como hepatitis B y hepatitis C, tuberculosis activa, sífilis activa, HTLV-1, HTLV-2);
• Anomalía funcional aguda, crónica o clínicamente relevante pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, hepática, pancreática o renal, encefalopatía, neuropatía o patología inestable del SNC, angina o arritmias cardíacas, o cualquier otro problema médico clínicamente significativo según lo determine el examen físico y/o pruebas de detección de laboratorio y/o historial médico;
• Insuficiencia hepática grave;
• dislipidemia grave;
• Trastornos graves de la coagulación de la sangre;
• Alergia conocida o sospechada a los fosfolípidos del huevo, proteínas de soja y/o maní;
• Aguda, crónica o antecedentes de inmunodeficiencia o enfermedad autoinmune distinta de la infección por VIH;
• Asma inestable (definida como ataques agudos repentinos que ocurren en menos de tres horas sin un desencadenante obvio, hospitalización por asma en los últimos dos años); asma inducida por alimentos o vino;
• Antecedentes de malignidad a menos que haya habido escisión quirúrgica que se considere curativa;
• Neoplasia maligna activa que puede requerir quimioterapia o radioterapia;
• Trastorno convulsivo o antecedentes de convulsiones previas;
• Sujetos que planeen recibir una vacunación profiláctica o terapéutica durante el estudio, excepto la inmunización contra la influenza;
• Sujetos que hayan recibido alguna vacuna durante los 3 meses anteriores a la primera inyección;
• Sujetos que tienen una exacerbación infecciosa definida como un requerimiento de antibióticos inhalados, orales o intravenosos en W-2 o posterior;
• Enfermedad grave que requiera tratamiento sistémico y/u hospitalización dentro de los 7 días anteriores a la línea de base;
• Mujer embarazada o en período de lactancia;
• Cualquier contraindicación de la inyección intramuscular;
• Abuso o dependencia activa de drogas o alcohol;
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad del sujeto o la adherencia al protocolo del estudio.