Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet induceret af THV01-behandlingen hos patienter inficeret med HIV-1 Clade B og behandlet med højaktiv antiretroviral terapi (HAART).

Inklusionskriterier

• Patienter inficeret med clade B HIV-1;
• Bekræftelse af en Gag clade B-genotypebestemmelse udført ved screening;
• Patienten skal behandles med en triple agent-terapi i mere end 12 måneder ved baseline: denne triple agent-terapi bør omfatte to (2) nukleosid-revers transkriptase-hæmmere plus en (1) boostet protease-hæmmer eller to (2) nukleosid-revers transkriptase-hæmmere plus en (1) ikke-nukleosid revers transkriptase-inhibitor;
• Patienter skal behandles i mere end 60 dage ved baseline med to (2) nukleosid revers transkriptasehæmmere plus en ritonavir boostet proteasehæmmerbehandling blandt darunavir+ritonavir eller lopinavir+ritonavir;
• Patienters HIV-plasma viral belastning ≤150.000 kopier mL-1 på ethvert overvågningstidspunkt (bortset fra måling under primo-infektion, hvis registreret);
• Patienter med HIV-plasma viral belastning vedvarende ≤ 50 kopier mL-1 i løbet af de 12 måneder forud for screening;
• Patienternes CD4+ T-celler tæller ≥ 300 celler pr. mm3 på ethvert tidspunkt siden diagnosen;
• Patientens CD4+ T-celler tæller < 500 celler pr. mm3 mindst én gang fra diagnose til påbegyndelse af antiretroviral behandling;
• Patienter med CD4+ T-celler tæller ≥ 600 celler pr. mm3 ved baseline;
• Mand eller kvinde i alderen 18-55 år;

Eksklusionskriterier

• HIV-2-infektion;
• Patient behandlet med HIV-indtrængning af fusionshæmmere;
• Patient behandlet med HIV-integrasehæmmere;
• Patient, der viser enhver HIV-proteasehæmmerresistensmutation som anført i den aktuelle version af HIV-lægemiddelresistensdatabasen (Stanford University);
• Patient, der har gennemgået virologisk svigt som defineret ved en viral belastning ≥ 500 kopier mL-1 bekræftet ved en anden foranstaltning, siden påbegyndelse af behandlingen;
• Mere end 2 blips med viral load omfattede mellem 50 og 500 kopier mL-1 i løbet af de 12 måneder forud for inklusion;
• Historie om en AIDS-definerende klinisk sygdom;
• Samtidig AIDS-relateret opportunistisk sygdom;
• Anamnese med allergisk sygdom, anafylaksi eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive udløst eller forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen, såsom laktose;
• Akut eller kronisk infektionssygdom bortset fra AIDS (indbefatter, men ikke begrænset til, viral hepatitis, såsom hepatitis B og hepatitis C, aktiv tuberkulose, aktiv syfilis, HTLV-1, HTLV-2);
• Akut, kronisk eller anamnese med klinisk relevant lunge-, kardiovaskulær, gastrointestinal, hepatisk, pancreas- eller nyrefunktionsabnormitet, encefalopati, neuropati eller ustabil CNS-patologi, angina eller hjertearytmier eller andre klinisk signifikante medicinske problemer som bestemt ved fysisk undersøgelse og/eller laboratoriescreeningstest og/eller sygehistorie;
• Svært nedsat leverfunktion;
• Alvorlig dyslipidæmi;
• Alvorlige forstyrrelser af blodkoagulation;
• Kendt eller mistænkt allergi over for ægfosfolipider, sojaproteiner og/eller jordnødder;
• Akut, kronisk eller historie med immundefekt eller autoimmun sygdom bortset fra HIV-infektion;
• Ustabil astma (defineret som pludselige akutte anfald, der opstår på mindre end tre timer uden en tydelig udløser, hospitalsindlæggelse for astma inden for de sidste to år); mad eller vin induceret astma;
• Anamnese med malignitet, medmindre der har været kirurgisk excision, der anses for at have opnået helbredelse;
• Aktiv malignitet, der kan kræve kemoterapi eller strålebehandling;
• Anfaldsforstyrrelse eller enhver historie med tidligere anfald;
• Forsøgspersoner, der planlægger at modtage en profylaktisk eller terapeutisk vaccination under undersøgelsen, undtagen influenzaimmunisering;
• Forsøgspersoner, der har modtaget nogen som helst vaccination i de 3 måneder før den første injektion;
• Personer med en infektiøs forværring som defineret som et behov for inhalerede, orale eller intravenøse antibiotika ved W-2 eller senere;
• Alvorlig sygdom, der kræver systemisk behandling og/eller hospitalsindlæggelse inden for 7 dage før baseline;
• gravid eller ammende kvinde;
• Enhver kontraindikation for intramuskulær injektion;
• Aktivt stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed;
• Enhver tilstand, som efter investigatorens mening kunne kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af undersøgelsesprotokollen.