Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität induziert durch die THV01-Behandlung bei Patienten, die mit HIV-1 Clade B infiziert sind und mit einer hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART) behandelt werden.

Einschlusskriterien

• Patienten, die mit Clade B HIV-1 infiziert sind;
• Bestätigung einer Gag-Clade-B-Genotypisierung, die beim Screening durchgeführt wurde;
• Der Patient muss zu Studienbeginn für mehr als 12 Monate mit einer Dreifach-Wirkstofftherapie behandelt werden: Diese Dreifach-Wirkstofftherapie sollte zwei (2) nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer plus einen (1) geboosterten Protease-Hemmer oder zwei (2) nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer plus umfassen ein (1) nicht-nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor;
• Die Patienten müssen zu Studienbeginn länger als 60 Tage mit zwei (2) nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren plus einer Ritonavir-geboosterten Protease-Inhibitor-Behandlung unter Darunavir + Ritonavir oder Lopinavir + Ritonavir behandelt werden;
• HIV-Plasmaviruslast der Patienten ≤ 150.000 Kopien ml-1 zu jedem Überwachungszeitpunkt (außer Messung während der Erstinfektion, falls aufgezeichnet);
• Patienten mit HIV-Plasma-Viruslast von dauerhaft ≤ 50 Kopien ml-1 während der 12 Monate vor dem Screening;
• CD4+-T-Zellzahl der Patienten ≥ 300 Zellen pro mm3 zu irgendeinem Zeitpunkt seit der Diagnose;
• CD4+ T-Zellzahl des Patienten < 500 Zellen pro mm3 mindestens einmal von der Diagnose bis zum Beginn der antiretroviralen Behandlung;
• Patienten mit einer CD4+-T-Zellzahl von ≥ 600 Zellen pro mm3 zu Studienbeginn;
• Mann oder Frau im Alter von 18-55 Jahren;

Ausschlusskriterien

• HIV-2-Infektion;
• Patient behandelt durch HIV-Eintritt von Fusionsinhibitoren;
• Mit HIV-Integrase-Inhibitoren behandelter Patient;
• Patient, der eine HIV-Protease-Inhibitor-Resistenzmutation aufweist, wie in der aktuellen Version der HIV-Arzneimittelresistenz-Datenbank (Stanford University) aufgeführt;
• Patient mit virologischem Versagen, definiert durch eine Viruslast ≥ 500 Kopien ml-1, bestätigt durch eine zweite Messung, seit Beginn der Behandlung;
• Mehr als 2 Blips mit einer Viruslast zwischen 50 und 500 Kopien ml-1 während der 12 Monate vor der Aufnahme;
• Anamnese einer AIDS-definierenden klinischen Erkrankung;
• Begleitende AIDS-bedingte opportunistische Erkrankung;
• Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen, Anaphylaxie oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs wie Laktose ausgelöst oder verschlimmert werden;
• Akute oder chronische Infektionskrankheiten außer AIDS (einschließlich, aber nicht beschränkt auf virale Hepatitis wie Hepatitis B und Hepatitis C, aktive Tuberkulose, aktive Syphilis, HTLV-1, HTLV-2);
• Akute, chronische oder anamnestische klinisch relevante pulmonale, kardiovaskuläre, gastrointestinale, hepatische, pankreatische oder renale Funktionsanomalien, Enzephalopathie, Neuropathie oder instabile ZNS-Pathologie, Angina oder Herzrhythmusstörungen oder andere klinisch signifikante medizinische Probleme, die durch körperliche Untersuchung festgestellt wurden und/oder Labor-Screening-Tests und/oder Anamnese;
• Schwere Leberfunktionsstörung;
• schwere Dyslipidämie;
• Schwere Störungen der Blutgerinnung;
• Bekannte oder vermutete Allergie gegen Ei-Phospholipide, Sojaproteine ​​und/oder Erdnuss;
• Akute, chronische oder Vorgeschichte von Immunschwäche oder Autoimmunerkrankungen außer einer HIV-Infektion;
• Instabiles Asthma (definiert als plötzliche akute Attacken, die innerhalb von weniger als drei Stunden ohne offensichtlichen Auslöser auftreten, Krankenhausaufenthalt wegen Asthma in den letzten zwei Jahren); Nahrungsmittel- oder weininduziertes Asthma;
• Malignität in der Vorgeschichte, es sei denn, es wurde eine chirurgische Exzision durchgeführt, die als geheilt angesehen wird;
• Aktive Malignität, die eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erfordern kann;
• Anfallsleiden oder frühere Anfälle in der Vorgeschichte;
• Probanden, die planen, während der Studie eine prophylaktische oder therapeutische Impfung zu erhalten, außer Influenza-Immunisierung;
• Personen, die in den 3 Monaten vor der ersten Injektion eine Impfung erhalten haben;
• Probanden mit einer infektiösen Exazerbation, definiert als Bedarf an inhalativen, oralen oder intravenösen Antibiotika bei W-2 oder später;
• Schwere Krankheit, die eine systemische Behandlung und/oder einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 7 Tagen vor dem Ausgangswert erfordert;
• Schwangere oder stillende Frau;
• Jede Kontraindikation der intramuskulären Injektion;
• Aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit;
• Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen könnte.