Sicurezza, tollerabilità e immunogenicità indotte dal trattamento THV01 in pazienti con infezione da HIV-1 Clade B e trattati con terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART).

Criterio di inclusione

• Pazienti con infezione da clade B HIV-1;
• Conferma di una genotipizzazione Gag clade B eseguita allo screening;
• Il paziente deve essere trattato con una terapia con agenti tripli per più di 12 mesi al basale: questa terapia con agenti tripli deve comprendere due (2) inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa più un (1) inibitore della proteasi potenziato o due (2) inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa più un (1) inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa;
• I pazienti devono essere trattati per più di 60 giorni al basale con due (2) inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa più un trattamento con un inibitore della proteasi potenziato con ritonavir tra darunavir+ritonavir o lopinavir+ritonavir;
• Carica virale plasmatica dell'HIV dei pazienti ≤150.000 copie mL-1 in qualsiasi momento del monitoraggio (a parte la misurazione durante la prima infezione se registrata);
• Pazienti con carica virale plasmatica dell'HIV persistentemente ≤ 50 copie mL-1 durante i 12 mesi precedenti lo screening;
• Le cellule T CD4+ dei pazienti contano ≥ 300 cellule per mm3 in qualsiasi momento dalla diagnosi;
• Conta delle cellule T CD4+ del paziente < 500 cellule per mm3 almeno una volta dalla diagnosi all'inizio del trattamento antiretrovirale;
• I pazienti con conta delle cellule T CD4+ ≥ 600 cellule per mm3 al basale;
• Uomo o donna di età compresa tra 18 e 55 anni;

Criteri di esclusione

• infezione da HIV-2;
• Paziente trattato con ingresso HIV di inibitori della fusione;
• Paziente trattato con inibitori dell'integrasi dell'HIV;
• Paziente che mostra una qualsiasi mutazione di resistenza all'inibitore della proteasi dell'HIV come elencato nella versione corrente del database sulla resistenza ai farmaci dell'HIV (Stanford University);
• Paziente che ha subito un fallimento virologico definito da una carica virale ≥ 500 copie mL-1 confermata da una seconda misurazione, dall'inizio del trattamento;
• Più di 2 blip con carica virale compresa tra 50 e 500 copie mL-1 durante i 12 mesi precedenti l'inclusione;
• Storia di una malattia clinica che definisce l'AIDS;
• Concomitante malattia opportunistica correlata all'AIDS;
• Anamnesi di malattia allergica, anafilassi o reazioni che possono essere scatenate o esacerbate da qualsiasi componente del vaccino come il lattosio;
• Malattie infettive acute o croniche diverse dall'AIDS (incluse ma non limitate a epatite virale come epatite B ed epatite C, tubercolosi attiva, sifilide attiva, HTLV-1, HTLV-2);
• Acuta, cronica o anamnesi di anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, gastrointestinali, epatiche, pancreatiche o renali clinicamente rilevanti, encefalopatia, neuropatia o patologia instabile del SNC, angina o aritmie cardiache o qualsiasi altro problema medico clinicamente significativo come determinato dall'esame obiettivo e/o test di screening di laboratorio e/o anamnesi;
• Grave insufficienza epatica;
• Dislipidemia grave;
• Gravi disturbi della coagulazione del sangue;
• Allergia nota o sospetta ai fosfolipidi dell'uovo, alle proteine ​​della soia e/o alle arachidi;
• Acuta, cronica o storia di immunodeficienza o malattia autoimmune diversa dall'infezione da HIV;
• Asma instabile (definito come attacchi acuti improvvisi che si verificano in meno di tre ore senza un trigger evidente, ospedalizzazione per asma negli ultimi due anni); asma indotta da cibo o vino;
• Storia di malignità a meno che non vi sia stata un'escissione chirurgica che si ritiene abbia raggiunto la cura;
• Tumore maligno attivo che può richiedere chemioterapia o radioterapia;
• Disturbo convulsivo o qualsiasi storia di precedenti convulsioni;
• - Soggetti che intendono ricevere una vaccinazione profilattica o terapeutica durante lo studio, ad eccezione dell'immunizzazione contro l'influenza;
• Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi vaccinazione per i 3 mesi precedenti la prima iniezione;
• Soggetti con una riacutizzazione infettiva definita come necessità di antibiotici per via inalatoria, orale o endovenosa a W-2 o successivi;
• Malattia grave che richiede trattamento sistemico e/o ricovero in ospedale entro 7 giorni prima del basale;
• Donna incinta o che allatta;
• Qualsiasi controindicazione dell'iniezione intramuscolare;
• Abuso attivo o dipendenza da droghe o alcol;
• Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto o l'aderenza al protocollo dello studio.