Veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit geïnduceerd door de THV01-behandeling bij patiënten die zijn geïnfecteerd met hiv-1 klasse B en die zijn behandeld met zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART).

Inclusiecriteria

• Patiënten geïnfecteerd met clade B HIV-1;
• Bevestiging van een Gag clade B-genotypering uitgevoerd bij screening;
• De patiënt moet bij baseline gedurende meer dan 12 maanden worden behandeld met een behandeling met drievoudige middelen: deze behandeling met drievoudige middelen moet twee (2) nucleosidische reverse transcriptaseremmers plus één (1) gebooste proteaseremmer, of twee (2) nucleosidische reverse transcriptaseremmers plus één (1) niet-nucleoside reverse transcriptaseremmer;
• Patiënten moeten bij baseline gedurende meer dan 60 dagen worden behandeld met twee (2) nucleosidische reverse transcriptaseremmers plus een met ritonavir gebooste proteaseremmerbehandeling bestaande uit darunavir+ritonavir of lopinavir+ritonavir;
• HIV-plasmavirale belasting van patiënten ≤150.000 kopieën ml-1 op elk controlemoment (afgezien van meting tijdens primo-infectie indien geregistreerd);
• Patiënten met HIV plasma viral load aanhoudend ≤ 50 kopieën ml-1 gedurende de 12 maanden voorafgaand aan screening;
• Aantal CD4+ T-cellen van patiënten ≥ 300 cellen per mm3 op enig moment sinds diagnose;
• Aantal CD4+ T-cellen van de patiënt < 500 cellen per mm3 minstens één keer vanaf de diagnose tot de start van de antiretrovirale behandeling;
• Patiënten met CD4+ T-cellen tellen ≥ 600 cellen per mm3 bij baseline;
• Man of vrouw van 18-55 jaar;

Uitsluitingscriteria

• HIV-2-infectie;
• Patiënt behandeld door hiv-opname van fusieremmers;
• Patiënt behandeld met hiv-integraseremmers;
• Patiënt die een HIV-proteaseremmer-resistentiemutatie vertoont zoals vermeld in de huidige versie van de HIV-geneesmiddelresistentiedatabase (Stanford University);
• Patiënt met virologisch falen zoals gedefinieerd door een virale belasting ≥ 500 kopieën ml-1 bevestigd door een tweede meting, sinds de start van de behandeling;
• Meer dan 2 blips met virale belasting tussen 50 en 500 kopieën ml-1 gedurende de 12 maanden voorafgaand aan opname;
• Geschiedenis van een AIDS-definiërende klinische ziekte;
• Gelijktijdige AIDS-gerelateerde opportunistische ziekte;
• Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen, anafylaxie of reacties die waarschijnlijk worden uitgelokt of verergerd door een bestanddeel van het vaccin, zoals lactose;
• Acute of chronische infectieziekte anders dan AIDS (omvat maar niet beperkt tot virale hepatitis zoals hepatitis B en hepatitis C, actieve tuberculose, actieve syfilis, HTLV-1, HTLV-2);
• Acute, chronische of voorgeschiedenis van klinisch relevante pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, hepatische, pancreas- of nierfunctieafwijkingen, encefalopathie, neuropathie of onstabiele CZS-pathologie, angina of hartritmestoornissen, of andere klinisch significante medische problemen zoals vastgesteld door lichamelijk onderzoek en/of laboratoriumscreeningtests en/of medische geschiedenis;
• Ernstige leverfunctiestoornis;
• Ernstige dyslipidemie;
• Ernstige aandoeningen van de bloedstolling;
• Bekende of vermoede allergie voor fosfolipiden uit eieren, soja-eiwitten en/of pinda's;
• Acute, chronische of voorgeschiedenis van immunodeficiëntie of auto-immuunziekte anders dan HIV-infectie;
• Instabiele astma (gedefinieerd als plotselinge acute aanvallen die optreden in minder dan drie uur zonder duidelijke trigger, ziekenhuisopname voor astma in de afgelopen twee jaar); door voedsel of wijn veroorzaakt astma;
• Geschiedenis van maligniteit tenzij er een chirurgische excisie heeft plaatsgevonden waarvan wordt aangenomen dat deze is genezen;
• Actieve maligniteit waarvoor mogelijk chemotherapie of bestraling nodig is;
• Convulsieve stoornis of een voorgeschiedenis van eerdere aanvallen;
• Proefpersonen die van plan zijn om tijdens het onderzoek een profylactische of therapeutische vaccinatie te krijgen, behalve griepimmunisatie;
• Proefpersonen die een vaccinatie hebben gekregen gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de eerste injectie;
• Proefpersonen met een infectieuze exacerbatie zoals gedefinieerd als een vereiste van geïnhaleerde, orale of intraveneuze antibiotica op W-2 of later;
• Ernstige ziekte die systemische behandeling en/of ziekenhuisopname vereist binnen 7 dagen voorafgaand aan baseline;
• Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft;
• Elke contra-indicatie van intramusculaire injectie;
• Actief drugs- of alcoholmisbruik of afhankelijkheid;
• Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de naleving van het onderzoeksprotocol in gevaar kan brengen.