Segurança, Tolerabilidade e Imunogenicidade Induzida pelo Tratamento THV01 em Pacientes Infectados pelo HIV-1 Clade B e Tratados com Terapia Antirretroviral Altamente Ativa (HAART).

Critério de inclusão

• Pacientes infectados com HIV-1 do clado B;
• Confirmação de uma genotipagem Gag clade B realizada na triagem;
• O paciente deve ser tratado por uma terapia de agentes triplos por mais de 12 meses no início do estudo: esta terapia de agentes triplos deve abranger dois (2) inibidores nucleosídicos da transcriptase reversa mais um (1) inibidor de protease potencializado ou dois (2) inibidores nucleosídicos da transcriptase reversa mais um (1) inibidor não nucleosídico da transcriptase reversa;
• Os pacientes devem ser tratados por mais de 60 dias no início do estudo com dois (2) inibidores nucleosídicos da transcriptase reversa mais um tratamento com inibidor de protease potencializado com ritonavir entre darunavir+ritonavir ou lopinavir+ritonavir;
• Carga viral plasmática de HIV dos pacientes ≤150.000 cópias mL-1 em qualquer momento de monitoramento (medição separada durante a primo-infecção, se registrada);
• Pacientes com carga viral plasmática do HIV persistentemente ≤ 50 cópias mL-1 durante os 12 meses anteriores à triagem;
• Contagem de células T CD4+ dos pacientes ≥ 300 células por mm3 em qualquer momento desde o diagnóstico;
• Contagem de células T CD4+ do paciente < 500 células por mm3 pelo menos uma vez desde o diagnóstico até o início do tratamento antirretroviral;
• Pacientes com contagem de células T CD4+ ≥ 600 células por mm3 no início do estudo;
• Homem ou mulher de 18 a 55 anos;

Critério de exclusão

• infecção por HIV-2;
• Paciente tratado por entrada de HIV de inibidores de fusão;
• Paciente tratado com inibidores da integrase do HIV;
• Paciente apresentando qualquer mutação de resistência ao inibidor da protease do HIV, conforme listado na versão atual do banco de dados de resistência a medicamentos para HIV (Stanford University);
• Paciente com falha virológica definida por carga viral ≥ 500 cópias mL-1 confirmada por uma segunda medida, desde o início do tratamento;
• Mais de 2 blips com carga viral compreendida entre 50 e 500 cópias mL-1 durante os 12 meses anteriores à inclusão;
• História de uma doença clínica definidora de AIDS;
• Doença oportunista relacionada à AIDS concomitante;
• Histórico de doença alérgica, anafilaxia ou reações que possam ser desencadeadas ou exacerbadas por qualquer componente da vacina, como a lactose;
• Doença infecciosa aguda ou crônica que não seja AIDS (inclui, mas não se limita a, hepatite viral, como hepatite B e hepatite C, tuberculose ativa, sífilis ativa, HTLV-1, HTLV-2);
• Aguda, crônica ou história de anormalidades funcionais pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinais, hepáticas, pancreáticas ou renais clinicamente relevantes, encefalopatia, neuropatia ou patologia instável do SNC, angina ou arritmias cardíacas, ou quaisquer outros problemas médicos clinicamente significativos determinados por exame físico e/ou exames laboratoriais de triagem e/ou histórico médico;
• insuficiência hepática grave;
• Dislipidemia grave;
• Distúrbios graves da coagulação sanguínea;
• Alergia conhecida ou suspeita a fosfolipídios de ovo, proteínas de soja e/ou amendoim;
• Aguda, crônica ou história de imunodeficiência ou doença autoimune diferente da infecção pelo HIV;
• Asma instável (definida como ataques agudos súbitos ocorrendo em menos de três horas sem um gatilho óbvio, hospitalização por asma nos últimos dois anos); asma induzida por comida ou vinho;
• História de malignidade, a menos que tenha havido excisão cirúrgica que se considere ter alcançado a cura;
• Malignidade ativa que pode requerer quimioterapia ou radioterapia;
• Distúrbio convulsivo ou qualquer história de convulsão anterior;
• Indivíduos planejando receber uma vacinação profilática ou terapêutica durante o estudo, exceto imunização contra Influenza;
• Indivíduos que receberam qualquer vacinação nos 3 meses anteriores à primeira injeção;
• Indivíduos com exacerbação infecciosa definida como necessidade de antibióticos inalatórios, orais ou intravenosos na S-2 ou posterior;
• Doença grave que requer tratamento sistêmico e/ou hospitalização nos 7 dias anteriores à linha de base;
• Mulher grávida ou amamentando;
• Qualquer contra-indicação de injeção intramuscular;
• Abuso ou dependência ativa de drogas ou álcool;
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou a adesão ao protocolo do estudo.