Um estudo piloto do dociparstat sódico (ODSH) na leucemia mielóide aguda (PGX-AML)

Critério de inclusão:

Todos os pacientes tiveram que atender aos seguintes critérios para serem elegíveis para este estudo:

1. Tinha leucemia mielóide aguda (LMA) recém-diagnosticada e não tratada anteriormente. Os subtipos de leucemia promielocítica aguda e leucemia megacarioblástica aguda foram excluídos
2. Não teve quimioterapia prévia para LMA; no entanto, a hidroxiureia prévia para controlar a contagem de glóbulos brancos foi permitida
3. Tinha 18 anos ou mais.
4. Teve um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
5. Teve uma fração de ejeção cardíaca ≥ 50% (ecocardiografia ou Multi-Gated Acquisition Scan [MUGA]).
6. Apresentava função hepática e renal adequadas (aspartato aminotransferase [AST], alanina aminotransferase [ALT], bilirrubina e creatinina < 2,5 x limite superior normal).
7. Foi capaz de fornecer consentimento informado e assinou um formulário de consentimento aprovado em conformidade com as diretrizes federais e institucionais.

Critério de exclusão:

Os pacientes que atenderam a qualquer um dos seguintes critérios não foram elegíveis para serem incluídos neste estudo:

1. Teve leucemia promielocítica aguda.
2. Tinha leucemia megacarioblástica aguda.
3. Teve leucemia do sistema nervoso central (SNC)
4. Teve a presença de sangramento descontrolado.
5. Teve a presença de infecção ativa significativa que não foi controlada, conforme julgado pelo Investigador.
6. Tinha história de insuficiência cardíaca congestiva grave ou outra doença cardíaca que contraindicava o uso de antraciclinas, incluindo idarrubicina.
7. Tinha doença hepática pré-existente.
8. Tinha insuficiência renal, o que, na opinião do Investigador, pode ter afetado adversamente o esquema e a dose da terapia com citarabina, bem como o manejo da síndrome de lise tumoral. Pacientes com níveis de creatinina ≥2 mg/dL não eram elegíveis.
9. Teve uso de drogas recreativas ou histórico de dependência de drogas nos últimos 6 meses.
10. Tinha história conhecida de antígenos de superfície positivos para hepatite B ou anticorpos contra o vírus da hepatite C (HCV).
11. Tinha história conhecida de teste positivo para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
12. Teve condições psiquiátricas ou neurológicas que poderiam comprometer a segurança ou adesão do paciente ou interferir na capacidade de dar o consentimento informado adequado.
13. Teve história de outra doença maligna ativa dentro de 5 anos, exceto carcinoma basocelular curado da pele, carcinoma in situ curado do colo do útero ou câncer de próstata localizado que recebeu terapia definitiva. Esses pacientes com câncer de próstata que estavam recebendo terapia hormonal eram elegíveis.
14. Teve a presença de coagulação intravascular disseminada, conforme confirmado por estudos laboratoriais que demonstram evidências de aumento da geração de trombina (diminuição do fibrinogênio, prolongamento do tempo de protrombina [PT] e tempo parcial de tromboplastina [aPTT]), bem como aumento da fibrinólise (nível elevado de dímero D ).
15. Recebeu qualquer forma de terapia anticoagulante.
16. Teve a presença de um distúrbio hemorrágico conhecido ou anormalidade da coagulação.
17. Recebeu tratamento com qualquer outro agente experimental dentro de 7 dias antes da entrada no estudo. Todas as toxicidades anteriores devem ter sido resolvidas para não mais que o Grau 1 (com exceção da alopecia).
18. Estavam grávidas ou amamentando pacientes.
19. Tinham potencial para engravidar e não estavam usando métodos contraceptivos adequados.
20. Teve qualquer condição que exigisse manutenção das contagens de plaquetas em 50.000/μL ou superior.