Пилотное исследование доципарстата натрия (ODSH) при остром миелоидном лейкозе (PGX-AML)

Критерии включения:

Все пациенты должны были соответствовать следующим критериям, чтобы иметь право на участие в этом исследовании:

1. Был впервые диагностирован, ранее нелеченный острый миелоидный лейкоз (ОМЛ). Были исключены подтипы острого промиелоцитарного лейкоза и острого мегакариобластного лейкоза.
2. Не было предшествующей химиотерапии по поводу ОМЛ; однако было разрешено предварительное введение гидроксимочевины для контроля количества лейкоцитов.
3. Был в возрасте 18 лет и старше.
4. Имел статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2.
5. Имел фракцию сердечного выброса ≥ 50% (эхокардиография или мультистрочное сканирование [MUGA]).
6. Имела адекватную функцию печени и почек (аспартатаминотрансфераза [АСТ], аланинаминотрансфераза [АЛТ], билирубин и креатинин < 2,5 x верхняя граница нормы).
7. Был в состоянии предоставить информированное согласие и подписал одобренную форму согласия, которая соответствовала федеральным и институциональным правилам.

Критерий исключения:

Пациенты, которые соответствовали любому из следующих критериев, не имели права быть включенными в это исследование:

1. Перенес острый промиелоцитарный лейкоз.
2. Перенес острый мегакариобластный лейкоз.
3. Был лейкоз центральной нервной системы (ЦНС)
4. Имело место неконтролируемое кровотечение.
5. Имел наличие значительной активной инфекции, которая, по мнению исследователя, была неконтролируемой.
6. Имела в анамнезе тяжелую застойную сердечную недостаточность или другое заболевание сердца, при котором противопоказано применение антрациклинов, включая идарубицин.
7. Ранее существовавшее заболевание печени.
8. Имела почечную недостаточность, что, по мнению исследователя, могло отрицательно сказаться на схеме и дозе терапии цитарабином, а также на лечении синдрома лизиса опухоли. Пациенты с уровнем креатинина ≥2 мг/дл не подходили для исследования.
9. Употреблял рекреационные наркотики или был наркозависимым в анамнезе в течение предшествующих 6 месяцев.
10. В анамнезе были обнаружены положительные поверхностные антигены гепатита В или антитела к вирусу гепатита С (ВГС).
11. Имела в анамнезе положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)
12. Имели психические или неврологические заболевания, которые могли поставить под угрозу безопасность или соблюдение пациентом режима лечения или помешать возможности дать надлежащее информированное согласие.
13. Имела в анамнезе другое активное злокачественное заболевание в течение 5 лет, кроме вылеченного базально-клеточного рака кожи, вылеченного in situ рака шейки матки или локализованного рака предстательной железы, которые получили радикальную терапию. Такие пациенты с раком простаты, получавшие гормональную терапию, подходили для исследования.
14. Имел наличие диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, что подтверждается лабораторными исследованиями, демонстрирующими признаки как повышенного образования тромбина (снижение фибриногена, удлинение протромбинового времени [ПВ] и частичного тромбопластинового времени [аЧТВ]), так и повышенного фибринолиза (повышенный уровень D-димера). ).
15. Получал любую форму антикоагулянтной терапии.
16. Наличие известного нарушения свертываемости крови или нарушения свертывания крови.
17. Получал лечение любым другим исследуемым агентом в течение 7 дней до включения в исследование. Все предшествующие проявления токсичности должны быть устранены до степени не выше 1 (за исключением алопеции).
18. Были беременные или кормящие грудью пациентки.
19. Имели детородный потенциал и не пользовались адекватной контрацепцией.
20. Имело какое-либо состояние, требующее поддержания количества тромбоцитов на уровне 50 000/мкл или выше.