En pilotundersøgelse af Dociparstat Sodium (ODSH) i akut myeloid leukæmi (PGX-AML)

Inklusionskriterier:

Alle patienter skulle opfylde følgende kriterier for at være berettiget til denne undersøgelse:

1. Havde nydiagnosticeret, tidligere ubehandlet akut myeloid leukæmi (AML). Akut promyelocytisk leukæmi og akut megakaryoblastisk leukæmi undertyper blev udelukket
2. Havde ingen tidligere kemoterapi for AML; dog var tidligere hydroxyurinstof til kontrol af antallet af hvide blodlegemer tilladt
3. Var 18 år eller ældre.
4. Havde en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2.
5. Havde en hjerteudstødningsfraktion ≥ 50 % (ekkokardiografi eller Multi-Gated Acquisition Scan [MUGA]).
6. Havde tilstrækkelig lever- og nyrefunktion (aspartataminotransferase [AST], alaninaminotransferase [ALT], bilirubin og kreatinin < 2,5 x øvre normalgrænse).
7. Var i stand til at give informeret samtykke og underskrev en godkendt samtykkeformular, der var i overensstemmelse med føderale og institutionelle retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfyldte nogen af ​​følgende kriterier, var ikke kvalificerede til at blive optaget i denne undersøgelse:

1. Havde akut promyelocytisk leukæmi.
2. Havde akut megakaryoblastisk leukæmi.
3. Havde leukæmi i centralnervesystemet (CNS).
4. Havde tilstedeværelse af ukontrolleret blødning.
5. Havde tilstedeværelsen af ​​betydelig aktiv infektion, der var ukontrolleret, som vurderet af efterforskeren.
6. Havde en historie med alvorlig kongestiv hjertesvigt eller anden hjertesygdom, der kontraindicerede brugen af ​​antracykliner, inklusive idarubicin.
7. Havde allerede eksisterende leversygdom.
8. Havde nyreinsufficiens, som efter investigators mening kunne have påvirket tidsplanen og dosis af behandlingen med cytarabin negativt, såvel som behandlingen af ​​tumorlysis-syndrom. Patienter med kreatininniveauer ≥2 mg/dL var ikke kvalificerede.
9. Havde brug af rekreative stoffer eller historie med stofmisbrug inden for de foregående 6 måneder.
10. Havde kendt historie med positive hepatitis B overfladeantigener eller hepatitis C virus (HCV) antistoffer.
11. Havde kendt historie med positiv test for antistoffer mod humant immundefektvirus (HIV).
12. Havde psykiatriske eller neurologiske tilstande, der kunne have kompromitteret patientsikkerheden eller compliance, eller forstyrret evnen til at give korrekt informeret samtykke.
13. Havde en historie med anden aktiv malign sygdom inden for 5 år, bortset fra helbredt basalcellecarcinom i huden, helbredt in situ carcinom i livmoderhalsen eller lokaliseret prostatacancer, der havde modtaget endelig behandling. Sådanne prostatacancerpatienter, der modtog hormonbehandling, var berettigede.
14. Havde tilstedeværelsen af ​​dissemineret intravaskulær koagulation, som bekræftet af laboratorieundersøgelser, der viste tegn på både øget trombindannelse (nedsat fibrinogen, forlænget protrombintid [PT] og delvis tromboplastintid [aPTT]), såvel som øget fibrinolyse (forhøjet D-dimer niveau ).
15. Havde modtaget enhver form for antikoagulantbehandling.
16. Havde tilstedeværelsen af ​​en kendt blødningsforstyrrelse eller koagulationsabnormitet.
17. Havde modtaget behandling med et hvilket som helst andet forsøgsmiddel inden for 7 dage før studiestart. Alle tidligere toksiciteter bør ikke være blevet løst til højere end grad 1 (med undtagelse af alopeci).
18. Var gravide eller ammende patienter.
19. Var i den fødedygtige alder og brugte ikke tilstrækkelig prævention.
20. Havde en tilstand, der krævede opretholdelse af blodpladetal på 50.000/μL eller højere.