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Bethanechol pour l'œsophagite à éosinophiles

21 mars 2016 mis à jour par: Assouline-Dayan, Yehudith, University of Iowa

Bethanechol pour le traitement de l'œsophagite à éosinophiles (EoE)

Les principaux objectifs de cette étude sont de soulager les symptômes des patients atteints d'œsophagite à éosinophiles (EoE) et de tester l'efficacité du médicament béthanéchol pour soulager ces symptômes.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Masculin ou féminin
  • 18-75 ans
  • Symptômes associés à l'EoE tels que dysphagie, brûlures d'estomac, vomissements, douleurs abdominales, impaction alimentaire
  • Le sujet a signé un consentement éclairé pour l'administration de bethanechol qui informe le patient des événements indésirables potentiels
  • EoE cliniquement ou pathologiquement prouvé

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue au béthanéchol
  • Asthme
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Problèmes neurologiques graves
  • Diabète sévère
  • Achalasie
  • Allergie connue à la lidocaïne ou à un autre anesthésique local
  • Hypothyroïdie
  • Ulcère peptique
  • Bradycardie ou hypotension prononcée
  • Instabilité vasomotrice
  • Maladie de l'artère coronaire
  • Épilepsie
  • Parkinsonisme
  • Paroi gastro-intestinale ou vésicale affaiblie
  • Obstruction mécanique du tractus gastro-intestinal ou du col de la vessie
  • Chirurgie de la vessie urinaire dans les 6 mois précédant l'étude
  • Résection gastro-intestinale et anastomose
  • Troubles gastro-intestinaux spastiques
  • Lésions inflammatoires aiguës du tractus gastro-intestinal
  • Péritonite
  • Vagotonie marquée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Béthanechol
Administration orale de 25 milligrammes de béthanéchol pris deux fois par jour pendant au moins 7 jours. La dose totale prise quotidiennement pendant au moins 7 jours est de 50 mg.
Médicament: Béthanechol
Étant donné que cette étude ne comporte qu'un seul bras et que tous les sujets de l'étude recevront le médicament à l'étude de la même manière et à la même dose, il n'y a pas d'autres détails à couvrir.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Passage de la manométrie œsophagienne haute résolution de base avec impédance au jour 7
Délai: Jour 1 et Jour 7
La manométrie œsophagienne à haute résolution avec impédance implique un mince tube sensible à la pression qui est passé par le nez et dans l'estomac. Une fois en place, le tube est tiré lentement dans l'œsophage (tuyau alimentaire). Lorsque le tube est dans l'œsophage, on demande au patient d'avaler plusieurs fois tout en avalant de l'eau, de la compote de pommes, des craquelins et des guimauves. Ces hirondelles seront complétées en position allongée, assise droite et debout. La pression des contractions musculaires sera mesurée le long de plusieurs sections du tube. Le tube est retiré une fois les tests terminés. Ce test permet une mesure quantitative de la pression dans l'œsophage qui peut être corrélée à la difficulté ou à la facilité de la déglutition en bolus.
Jour 1 et Jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'évaluation de base du questionnaire sur la fonction œsophagienne au jour 7
Délai: Jour 1 et Jour 7
Ce questionnaire permet au patient d'évaluer ses propres symptômes et de donner son avis sur l'efficacité du médicament.
Jour 1 et Jour 7

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Passer des signes vitaux composites de base au jour 7
Délai: Jour 1 et Jour 7
Les signes vitaux comprennent la température, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et la tension artérielle. Ces variables seront mesurées au cours de l'étude afin d'évaluer tout effet systémique négatif du médicament à l'étude. Ces mesures sont évaluées comme un composite et non individuellement, elles sont donc regroupées en une seule mesure de résultat.
Jour 1 et Jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Iowa

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yehudith Assouline-Dayan, MD, University of Iowa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2014

Première publication (Estimation)

10 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Bethanechol

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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