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Betanecol para Esofagite Eosinofílica

21 de março de 2016 atualizado por: Assouline-Dayan, Yehudith, University of Iowa

Betanecol para Tratamento de Esofagite Eosinofílica (EoE)

Os principais objetivos deste estudo são aliviar os sintomas de pacientes com Esofagite Eosinofílica (EoE) e testar a eficácia da droga betanecol no alívio desses sintomas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino
  • Idade 18-75
  • Sintomas associados à EEo, como disfagia, azia, vômito, dor abdominal, impactação alimentar
  • O sujeito assinou consentimento informado para a administração de betanecol que informa o paciente sobre possíveis eventos adversos
  • EoE clínica ou patologicamente comprovada

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida ao betanecol
  • Asma
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Problemas neurológicos graves
  • diabetes grave
  • Acalásia
  • Alergia conhecida à lidocaína ou outro anestésico local
  • hipotireoidismo
  • úlcera péptica
  • Bradicardia ou hipotensão pronunciada
  • instabilidade vasomotora
  • Doença arterial coronária
  • Epilepsia
  • parkinsonismo
  • Parede gastrointestinal ou da bexiga enfraquecida
  • Obstrução mecânica do trato gastrointestinal ou colo vesical
  • Cirurgia da bexiga urinária nos 6 meses anteriores ao estudo
  • Ressecção e anastomose gastrointestinal
  • Distúrbios gastrointestinais espásticos
  • Lesões inflamatórias agudas do trato gastrointestinal
  • Peritonite
  • vagotonia marcada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Betanecol
Administração oral de 25 miligramas de betanecol duas vezes ao dia por um período mínimo de 7 dias. A dose total tomada diariamente por um período mínimo de 7 dias é de 50 mg.
Medicamento: Betanecol
Devido ao fato de que este estudo tem apenas 1 braço e todos os sujeitos do estudo receberão o medicamento do estudo da mesma maneira e dose, não há outros detalhes a serem cobertos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base de manometria esofágica de alta resolução com impedância para o dia 7
Prazo: Dia 1 e Dia 7
A manometria esofágica de alta resolução com impedância envolve um tubo fino e sensível à pressão que é passado pelo nariz até o estômago. Uma vez no lugar, o tubo é puxado lentamente de volta para o esôfago (tubo de alimentação). Quando o tubo está no esôfago, o paciente é solicitado a engolir várias vezes enquanto engole água, purê de maçã, biscoitos e marshmallows. Essas andorinhas serão concluídas deitadas, sentadas eretas e em pé. A pressão das contrações musculares será medida ao longo de várias seções do tubo. O tubo é removido após a conclusão dos testes. Este teste permite uma medida quantitativa da pressão no esôfago que pode ser correlacionada com a dificuldade ou facilidade de deglutição do bolo alimentar.
Dia 1 e Dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da avaliação inicial do questionário de função esofágica para o dia 7
Prazo: Dia 1 e Dia 7
Este questionário permite que o paciente avalie seus próprios sintomas e relate suas opiniões sobre a eficácia do medicamento.
Dia 1 e Dia 7

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração dos sinais vitais compostos da linha de base para o dia 7
Prazo: Dia 1 e Dia 7
Os sinais vitais incluem temperatura, frequência cardíaca, frequência respiratória e pressão arterial. Essas variáveis ​​serão medidas durante o estudo para avaliar quaisquer efeitos sistêmicos negativos do medicamento em estudo. Essas medidas são avaliadas como um composto e não individualmente, portanto, são agrupadas como uma medida de resultado.
Dia 1 e Dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Iowa

Investigadores

  • Investigador principal: Yehudith Assouline-Dayan, MD, University of Iowa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

10 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Bethanechol

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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