Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bethanechol pro eozinofilní ezofagitidu

21. března 2016 aktualizováno: Assouline-Dayan, Yehudith, University of Iowa

Bethanechol pro léčbu eozinofilní ezofagitidy (EoE)

Primárním cílem této studie je zmírnit symptomy pacientů s eozinofilní ezofagitidou (EoE) a otestovat účinnost léku betanechol při zmírnění těchto symptomů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Věk 18-75
  • Příznaky spojené s EoE, jako je dysfagie, pálení žáhy, zvracení, bolest břicha, zasekávání potravy
  • Subjekt podepsal informovaný souhlas s podáváním betanecholu, který pacienta informuje o potenciálních nežádoucích účincích
  • Klinicky nebo patologicky prokázaná EoE

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na betanechol
  • Astma
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Těžké neurologické problémy
  • Těžká cukrovka
  • Achalázie
  • Známá alergie na lidokain nebo jiné lokální anestetikum
  • Hypotyreóza
  • Peptický vřed
  • Výrazná bradykardie nebo hypotenze
  • Vazomotorická nestabilita
  • Ischemická choroba srdeční
  • Epilepsie
  • Parkinsonismus
  • Oslabená stěna trávicího traktu nebo močového měchýře
  • Mechanická obstrukce gastrointestinálního traktu nebo hrdla močového měchýře
  • Operace močového měchýře během 6 měsíců před studií
  • Gastrointestinální resekce a anastomóza
  • Spastické gastrointestinální poruchy
  • Akutní zánětlivé léze gastrointestinálního traktu
  • Zánět pobřišnice
  • Výrazná vagotonie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bethanechol
Perorální podávání 25 miligramů betanecholu dvakrát denně po dobu minimálně 7 dnů. Celková dávka užívaná denně po dobu minimálně 7 dnů je 50 mg.
Lék: Bethanechol
Vzhledem k tomu, že tato studie má pouze 1 větev a všechny subjekty studie dostanou studovaný lék stejným způsobem a stejnou dávkou, nejsou zde žádné další podrobnosti k pokrytí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základní hodnoty jícnové manometrie s vysokým rozlišením s impedancí na den 7
Časové okno: Den 1 a den 7
Jícnová manometrie s vysokým rozlišením s impedancí zahrnuje tenkou, na tlak citlivou trubici, která prochází nosem a do žaludku. Jakmile je trubice na místě, je pomalu vtažena zpět do jícnu (potravinová trubice). Když je hadička v jícnu, je pacient požádán, aby několikrát polkl a přitom polykal vodu, jablečný pyré, sušenky a marshmallows. Tyto vlaštovky budou dokončeny vleže, vzpřímeně sedět a stát. Tlak svalových kontrakcí bude měřen podél několika částí trubice. Po dokončení testů se trubice odstraní. Tento test umožňuje kvantitativní měření tlaku v jícnu, který lze korelovat s obtížemi nebo snadností polykání bolusu.
Den 1 a den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího hodnocení dotazníku funkce jícnu na den 7
Časové okno: Den 1 a den 7
Tento dotazník umožňuje pacientovi posoudit své vlastní symptomy a sdělit své názory na účinnost léku.
Den 1 a den 7

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základních složených vitálních funkcí na den 7
Časové okno: Den 1 a den 7
Mezi vitální funkce patří teplota, srdeční frekvence, frekvence dýchání a krevní tlak. Tyto proměnné budou měřeny během studie, aby se vyhodnotily jakékoli negativní systémové účinky studovaného léčiva. Tato měření jsou posuzována jako složená, nikoli jednotlivě, proto jsou seskupena jako jedna výsledná míra.
Den 1 a den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Iowa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yehudith Assouline-Dayan, MD, University of Iowa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Bethanechol

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eozinofilní ezofagitida (EoE)

Klinické studie na Bethanechol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit