Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bethanechol voor eosinofiele oesofagitis

21 maart 2016 bijgewerkt door: Assouline-Dayan, Yehudith, University of Iowa

Bethanechol voor de behandeling van eosinofiele oesofagitis (EoE)

De primaire doelen van deze studie zijn het verlichten van de symptomen van patiënten met eosinofiele oesofagitis (EoE) en het testen van de effectiviteit van het medicijn bethanechol bij het verlichten van die symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk of vrouwelijk
  • Leeftijd 18-75
  • Symptomen geassocieerd met EoE zoals dysfagie, brandend maagzuur, braken, buikpijn, voedselimpact
  • De proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming ondertekend voor de toediening van bethanechol die de patiënt informeert over mogelijke bijwerkingen
  • Klinisch of pathologisch bewezen EoE

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor bethanechol
  • Astma
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Ernstige neurologische problemen
  • Ernstige suikerziekte
  • Achalasie
  • Bekende allergie voor lidocaïne of andere plaatselijke verdovingsmiddelen
  • Hypothyreoïdie
  • Maagzweer
  • Uitgesproken bradycardie of hypotensie
  • Vasomotorische instabiliteit
  • Coronaire hartziekte
  • Epilepsie
  • Parkinsonisme
  • Verzwakte gastro-intestinale of blaaswand
  • Mechanische obstructie van het maagdarmkanaal of de blaashals
  • Urineblaasoperatie in de 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • Gastro-intestinale resectie en anastomose
  • Spastische gastro-intestinale stoornissen
  • Acute inflammatoire laesies van het maagdarmkanaal
  • Peritonitis
  • Gemarkeerde vagotonie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bethanechol
Orale toediening van 25 milligram bethanechol tweemaal daags gedurende minimaal 7 dagen. De totale dagelijkse dosis gedurende minimaal 7 dagen is 50 mg.
Geneesmiddel: Bethanechol
Vanwege het feit dat deze studie slechts 1 arm heeft en alle proefpersonen het onderzoeksgeneesmiddel op dezelfde manier en in dezelfde dosering zullen krijgen, zijn er geen andere details die besproken moeten worden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van basislijn slokdarmmanometrie met hoge resolutie met impedantie naar dag 7
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 7
De slokdarmmanometrie met hoge resolutie met impedantie omvat een dunne, drukgevoelige buis die door de neus en in de maag wordt geleid. Eenmaal op zijn plaats wordt de buis langzaam teruggetrokken in de slokdarm (slokdarm). Wanneer de buis in de slokdarm zit, wordt de patiënt gevraagd om meerdere keren te slikken terwijl hij water, appelmoes, crackers en marshmallows doorslikt. Deze zwaluwen worden gedaan terwijl u ligt, rechtop zit en staat. De druk van de spiercontracties wordt langs verschillende delen van de buis gemeten. De buis wordt verwijderd nadat de tests zijn voltooid. Deze test maakt een kwantitatieve meting van de druk in de slokdarm mogelijk die kan worden gecorreleerd aan de moeilijkheid of het gemak van het slikken van een bolus.
Dag 1 en dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van basislijnevaluatie van vragenlijst voor slokdarmfunctie naar dag 7
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 7
Met deze vragenlijst kan de patiënt zijn eigen symptomen beoordelen en zijn mening geven over de effectiviteit van het geneesmiddel.
Dag 1 en dag 7

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van basislijn samengestelde vitale functies naar dag 7
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 7
Vitale functies omvatten temperatuur, hartslag, ademhalingssnelheid en bloeddruk. Deze variabelen zullen tijdens het onderzoek worden gemeten om eventuele negatieve systemische effecten van het onderzoeksgeneesmiddel te beoordelen. Deze metingen worden als een samengesteld geheel beoordeeld en niet afzonderlijk, daarom worden ze gegroepeerd als één uitkomstmaat.
Dag 1 en dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Iowa

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yehudith Assouline-Dayan, MD, University of Iowa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Bethanechol

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eosinofiele oesofagitis (EoE)

Klinische onderzoeken op Bethanechol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren