Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bethanechol til eosinofil esophagitis

21. marts 2016 opdateret af: Assouline-Dayan, Yehudith, University of Iowa

Bethanechol til behandling af eosinofil esophagitis (EoE)

De primære mål med denne undersøgelse er at lindre symptomerne hos patienter med eosinofil esophagitis (EoE) og at teste effektiviteten af ​​lægemidlet bethanechol til at lindre disse symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Alder 18-75
  • Symptomer forbundet med EoE såsom dysfagi, halsbrand, opkastning, mavesmerter, madpåvirkning
  • Forsøgspersonen har underskrevet informeret samtykke til administration af bethanechol, der informerer patienten om potentielle bivirkninger
  • Klinisk eller patologisk dokumenteret EoE

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for bethanechol
  • Astma
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Alvorlige neurologiske problemer
  • Svær diabetes
  • Achalasia
  • Kendt allergi over for lidokain eller anden lokalbedøvelse
  • Hypothyroidisme
  • Mavesår
  • Udtalt bradykardi eller hypotension
  • Vasomotorisk ustabilitet
  • Koronararteriesygdom
  • Epilepsi
  • Parkinsonisme
  • Svækket mave- eller blærevæg
  • Mekanisk obstruktion af mave-tarmkanalen eller blærehalsen
  • Urinblæreoperation i de 6 måneder forud for undersøgelsen
  • Gastrointestinal resektion og anastomose
  • Spastiske mave-tarmforstyrrelser
  • Akutte inflammatoriske læsioner i mave-tarmkanalen
  • Peritonitis
  • Udtalt vagotoni

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bethanechol
Oral administration af 25 milligram bethanechol taget to gange dagligt i mindst 7 dage. Samlet dosis taget dagligt i minimum 7 dage er 50 mg.
Medicin: Bethanechol
På grund af det faktum, at denne undersøgelse kun har 1 arm, og alle forsøgspersoner vil modtage undersøgelseslægemidlet på samme måde og dosis, er der ingen andre detaljer at dække.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline højopløsnings-esophageal manometri med impedans til dag 7
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
Den højopløselige esophageal manometri med impedans involverer et tyndt, trykfølsomt rør, der føres gennem næsen og ind i maven. Når det er på plads, trækkes røret langsomt tilbage i spiserøret (madrøret). Når sonden er i spiserøret, bliver patienten bedt om at synke flere gange, mens han synker vand, æblemos, kiks og skumfiduser. Disse svaler vil blive afsluttet, mens du lægger dig ned, sidder oprejst og står. Trykket af muskelsammentrækningerne vil blive målt langs flere sektioner af røret. Røret fjernes, efter at testene er afsluttet. Denne test giver mulighed for et kvantitativt mål for trykket i spiserøret, der kan korreleres med besvær eller lethed ved bolussynkning.
Dag 1 og dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline evaluering af esophageal funktion spørgeskema til dag 7
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
Dette spørgeskema giver patienten mulighed for at vurdere deres egne symptomer og rapportere deres meninger om lægemiddeleffektivitet.
Dag 1 og dag 7

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline sammensatte vitale tegn til dag 7
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
Vitale tegn omfatter temperatur, hjertefrekvens, vejrtrækningsfrekvens og blodtryk. Disse variabler vil blive målt under undersøgelsen for at vurdere eventuelle negative systemiske virkninger af undersøgelseslægemidlet. Disse målinger vurderes som et sammensat resultat og er derfor ikke individuelt grupperet som ét resultatmål.
Dag 1 og dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Iowa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yehudith Assouline-Dayan, MD, University of Iowa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2014

Først opslået (Skøn)

10. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Bethanechol

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eosinofil øsofagitis (EoE)

Kliniske forsøg med Bethanechol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner