Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Betanechol na eozynofilowe zapalenie przełyku

21 marca 2016 zaktualizowane przez: Assouline-Dayan, Yehudith, University of Iowa

Betanechol w leczeniu eozynofilowego zapalenia przełyku (EoE)

Głównym celem tego badania jest złagodzenie objawów u pacjentów z eozynofilowym zapaleniem przełyku (EoE) oraz zbadanie skuteczności leku betanecholu w łagodzeniu tych objawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University Of Iowa Hospitals And Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wiek 18-75 lat
  • Objawy związane z EoE, takie jak dysfagia, zgaga, wymioty, ból brzucha, zaklinowanie pokarmu
  • Podmiot podpisał świadomą zgodę na podanie betanecholu, która informuje pacjenta o potencjalnych zdarzeniach niepożądanych
  • Klinicznie lub patologicznie udowodnione EoE

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na betanechol
  • Astma
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Poważne problemy neurologiczne
  • Ciężka cukrzyca
  • Achalazja
  • Znana alergia na lidokainę lub inny środek miejscowo znieczulający
  • niedoczynność tarczycy
  • Wrzód trawienny
  • Wyraźna bradykardia lub niedociśnienie
  • Niestabilność naczynioruchowa
  • Choroba wieńcowa
  • Padaczka
  • parkinsonizm
  • Osłabiona ściana przewodu pokarmowego lub pęcherza moczowego
  • Mechaniczna niedrożność przewodu pokarmowego lub szyi pęcherza moczowego
  • Operacja pęcherza moczowego w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie
  • Resekcja przewodu pokarmowego i zespolenie
  • Spastyczne zaburzenia żołądkowo-jelitowe
  • Ostre zmiany zapalne przewodu pokarmowego
  • Zapalenie otrzewnej
  • Zaznaczona wagotonia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Betanechol
Doustne podawanie 25 miligramów betanecholu dwa razy dziennie przez minimum 7 dni. Całkowita dawka przyjmowana codziennie przez minimum 7 dni wynosi 50 mg.
Lek: Betanechol
Ze względu na fakt, że to badanie ma tylko 1 ramię i wszyscy badani otrzymają badany lek w ten sam sposób iw tej samej dawce, nie ma innych szczegółów do omówienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z wyjściowej manometrii przełyku o wysokiej rozdzielczości z impedancją do dnia 7
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 7
Manometria przełyku o wysokiej rozdzielczości z impedancją obejmuje cienką, wrażliwą na nacisk rurkę, która jest wprowadzana przez nos do żołądka. Po umieszczeniu rurka jest powoli wciągana z powrotem do przełyku (przewodu pokarmowego). Gdy rurka znajduje się w przełyku, pacjent jest proszony o kilkakrotne połknięcie podczas połykania wody, musu jabłkowego, krakersów i pianek. Te jaskółki zostaną ukończone podczas leżenia, siedzenia prosto i stania. Ciśnienie skurczów mięśni będzie mierzone wzdłuż kilku odcinków rurki. Probówkę usuwa się po zakończeniu testów. Badanie to pozwala na ilościowy pomiar ciśnienia w przełyku, które można skorelować z trudnością lub łatwością połykania bolusa.
Dzień 1 i Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od początkowej oceny kwestionariusza funkcji przełyku do dnia 7
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 7
Kwestionariusz ten pozwala pacjentowi ocenić własne objawy i wyrazić opinię na temat skuteczności leku.
Dzień 1 i Dzień 7

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wyjściowych złożonych objawów funkcji życiowych do dnia 7
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 7
Objawy życiowe obejmują temperaturę, tętno, częstość oddechów i ciśnienie krwi. Te zmienne będą mierzone podczas badania w celu oceny wszelkich negatywnych skutków ogólnoustrojowych badanego leku. Pomiary te są oceniane łącznie, a nie indywidualnie, dlatego są zgrupowane razem jako jeden pomiar wyniku.
Dzień 1 i Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Iowa

Śledczy

  • Główny śledczy: Yehudith Assouline-Dayan, MD, University of Iowa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Bethanechol

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eozynofilowe zapalenie przełyku (EoE)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj