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Betanecol para la esofagitis eosinofílica

21 de marzo de 2016 actualizado por: Assouline-Dayan, Yehudith, University of Iowa

Betanecol para el tratamiento de la esofagitis eosinofílica (EoE)

Los objetivos principales de este estudio son aliviar los síntomas de los pacientes con esofagitis eosinofílica (EoE) y probar la eficacia del fármaco betanecol para aliviar esos síntomas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino
  • Edad 18-75
  • Síntomas asociados con EoE como disfagia, acidez estomacal, vómitos, dolor abdominal, retención de alimentos
  • El sujeto ha firmado un consentimiento informado para la administración de betanecol que informa al paciente de posibles eventos adversos
  • EoE clínica o patológicamente probada

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida al betanecol
  • Asma
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Problemas neurológicos severos
  • Diabetes severa
  • acalasia
  • Alergia conocida a la lidocaína u otro anestésico local
  • hipotiroidismo
  • Úlcera péptica
  • Bradicardia o hipotensión pronunciada
  • Inestabilidad vasomotora
  • Enfermedad de la arteria coronaria
  • Epilepsia
  • parkinsonismo
  • Pared gastrointestinal o vesical debilitada
  • Obstrucción mecánica del tracto gastrointestinal o del cuello de la vejiga
  • Cirugía de vejiga urinaria en los 6 meses previos al estudio
  • Resección y anastomosis gastrointestinal
  • Alteraciones gastrointestinales espásticas
  • Lesiones inflamatorias agudas del tracto gastrointestinal
  • Peritonitis
  • vagotonía marcada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Betanecol
Administración oral de 25 miligramos de betanecol dos veces al día durante un mínimo de 7 días. La dosis total tomada diariamente durante un mínimo de 7 días es de 50 mg.
Droga: Betanecol
Debido al hecho de que este estudio tiene solo 1 brazo y todos los sujetos del estudio recibirán el fármaco del estudio de la misma manera y dosis, no hay otros detalles que cubrir.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la manometría esofágica de alta resolución inicial con impedancia hasta el día 7
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 7
La manometría esofágica de alta resolución con impedancia implica un tubo delgado sensible a la presión que se pasa a través de la nariz hasta el estómago. Una vez colocado, el tubo se tira lentamente hacia el esófago (tubo de alimentación). Cuando el tubo está en el esófago, se le pide al paciente que trague varias veces mientras traga agua, compota de manzana, galletas saladas y malvaviscos. Estas degluciones se completarán estando acostado, sentado y de pie. La presión de las contracciones musculares se medirá a lo largo de varias secciones del tubo. El tubo se retira una vez que se completan las pruebas. Esta prueba permite una medida cuantitativa de la presión en el esófago que se puede correlacionar con la dificultad o facilidad para tragar el bolo.
Día 1 y Día 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la evaluación inicial del cuestionario de función esofágica hasta el día 7
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 7
Este cuestionario permite al paciente evaluar sus propios síntomas e informar sus opiniones sobre la eficacia de los medicamentos.
Día 1 y Día 7

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de los signos vitales compuestos de referencia al día 7
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 7
Los signos vitales incluyen la temperatura, la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y la presión arterial. Estas variables se medirán durante el estudio para evaluar cualquier efecto sistémico negativo del fármaco del estudio. Estas mediciones se evalúan como un compuesto y no individualmente, por lo tanto, se agrupan como una medida de resultado.
Día 1 y Día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Iowa

Investigadores

  • Investigador principal: Yehudith Assouline-Dayan, MD, University of Iowa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Bethanechol

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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