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Betanecolo per esofagite eosinofila

21 marzo 2016 aggiornato da: Assouline-Dayan, Yehudith, University of Iowa

Betanecolo per il trattamento dell'esofagite eosinofila (EoE)

Gli obiettivi primari di questo studio sono alleviare i sintomi dei pazienti con esofagite eosinofila (EoE) e testare l'efficacia del farmaco betanecolo nell'alleviare tali sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Età 18-75
  • Sintomi associati a EoE come disfagia, bruciore di stomaco, vomito, dolore addominale, occlusione alimentare
  • Il soggetto ha firmato il consenso informato per la somministrazione di betanecolo che informa il paziente di potenziali eventi avversi
  • EoE clinicamente o patologicamente provato

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota al betanecolo
  • Asma
  • Donne incinte o che allattano
  • Gravi problemi neurologici
  • Diabete grave
  • Acalasia
  • Allergia nota alla lidocaina o ad altri anestetici locali
  • Ipotiroidismo
  • Ulcera peptica
  • Bradicardia pronunciata o ipotensione
  • Instabilità vasomotoria
  • Coronaropatia
  • Epilessia
  • parkinsonismo
  • Parete gastrointestinale o vescicale indebolita
  • Ostruzione meccanica del tratto gastrointestinale o del collo vescicale
  • Chirurgia della vescica urinaria nei 6 mesi precedenti lo studio
  • Resezione gastrointestinale e anastomosi
  • Disturbi gastrointestinali spastici
  • Lesioni infiammatorie acute del tratto gastrointestinale
  • Peritonite
  • Vagotonia marcata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Betanecolo
Somministrazione orale di 25 milligrammi di betanecolo due volte al giorno per un minimo di 7 giorni. La dose totale assunta giornalmente per un minimo di 7 giorni è di 50 mg.
Droga: Betanecolo
A causa del fatto che questo studio ha solo 1 braccio e tutti i soggetti dello studio riceveranno il farmaco in studio nello stesso modo e nella stessa dose, non ci sono altri dettagli da coprire.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dalla manometria esofagea ad alta risoluzione al basale con impedenza al giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 7
La manometria esofagea ad alta risoluzione con impedenza coinvolge un sottile tubo sensibile alla pressione che viene fatto passare attraverso il naso e nello stomaco. Una volta in posizione, il tubo viene tirato lentamente indietro nell'esofago (tubo del cibo). Quando il tubo è nell'esofago, al paziente viene chiesto di deglutire più volte mentre deglutisce acqua, salsa di mele, cracker e marshmallow. Queste rondini saranno completate stando sdraiati, seduti in posizione eretta e in piedi. La pressione delle contrazioni muscolari sarà misurata lungo diverse sezioni del tubo. Il tubo viene rimosso dopo che i test sono stati completati. Questo test consente una misura quantitativa della pressione in esofago correlabile alla difficoltà o facilità di deglutizione del bolo.
Giorno 1 e Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dalla valutazione basale del questionario sulla funzione esofagea al giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 7
Questo questionario consente al paziente di valutare i propri sintomi e riportare le proprie opinioni sull'efficacia del farmaco.
Giorno 1 e Giorno 7

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dai segni vitali compositi al basale al giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 7
I segni vitali includono temperatura, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e pressione sanguigna. Queste variabili saranno misurate durante lo studio al fine di valutare eventuali effetti sistemici negativi del farmaco in studio. Queste misurazioni sono valutate come un composito e non individualmente, quindi sono raggruppate insieme come una misura di risultato.
Giorno 1 e Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Iowa

Investigatori

  • Investigatore principale: Yehudith Assouline-Dayan, MD, University of Iowa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bethanechol

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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