Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Betanekol för eosinofil esofagit

21 mars 2016 uppdaterad av: Assouline-Dayan, Yehudith, University of Iowa

Betanekol för behandling av eosinofil esofagit (EoE)

De primära målen för denna studie är att lindra symtomen hos patienter med eosinofil esofagit (EoE) och att testa effektiviteten av läkemedlet betanechol för att lindra dessa symtom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna
  • Ålder 18-75
  • Symtom associerade med EoE såsom dysfagi, halsbränna, kräkningar, buksmärtor, matpåverkan
  • Försökspersonen har undertecknat ett informerat samtycke för administrering av betanekol som informerar patienten om potentiella biverkningar
  • Kliniskt eller patologiskt bevisad EoE

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi mot betanechol
  • Astma
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Allvarliga neurologiska problem
  • Svår diabetes
  • Achalasia
  • Känd allergi mot lidokain eller annat lokalbedövningsmedel
  • Hypotyreos
  • Magsår
  • Uttalad bradykardi eller hypotoni
  • Vasomotorisk instabilitet
  • Kranskärlssjukdom
  • Epilepsi
  • Parkinsonism
  • Försvagad gastrointestinal eller blåsvägg
  • Mekanisk obstruktion av mag-tarmkanalen eller blåshalsen
  • Urinblåsoperation under de 6 månaderna före studien
  • Gastrointestinal resektion och anastomos
  • Spastiska gastrointestinala störningar
  • Akuta inflammatoriska lesioner i mag-tarmkanalen
  • Peritonit
  • Utmärkt vagotoni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bethanechol
Oral administrering av 25 milligram betanechol två gånger dagligen i minst 7 dagar. Total dos som tas dagligen i minst 7 dagar är 50 mg.
Läkemedel: Bethanechol
På grund av det faktum att denna studie endast har 1 arm och alla försökspersoner kommer att få studieläkemedlet på samma sätt och dos, finns det inga andra detaljer att täcka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje högupplöst esofagusmanometri med impedans till dag 7
Tidsram: Dag 1 och dag 7
Den högupplösta esofagusmanometrin med impedans involverar ett tunt, tryckkänsligt rör som förs genom näsan och in i magsäcken. Väl på plats dras röret långsamt tillbaka in i matstrupen (matröret). När röret är i matstrupen uppmanas patienten att svälja flera gånger medan han sväljer vatten, äppelmos, kex och marshmallows. Dessa svalor kommer att slutföras när du ligger ner, sitter upprätt och står. Trycket från muskelsammandragningarna kommer att mätas längs flera sektioner av röret. Röret tas bort efter att testerna är klara. Detta test möjliggör ett kvantitativt mått på trycket i matstrupen som kan relateras till svårigheter eller lätthet att svälja bolus.
Dag 1 och dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjeutvärdering av esofagusfunktionsfrågeformulär till dag 7
Tidsram: Dag 1 och dag 7
Detta frågeformulär låter patienten bedöma sina egna symtom och rapportera sina åsikter om läkemedelseffektivitet.
Dag 1 och dag 7

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från Baseline Composite Vital Signs till Dag 7
Tidsram: Dag 1 och dag 7
Vitala tecken inkluderar temperatur, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och blodtryck. Dessa variabler kommer att mätas under studien för att bedöma eventuella negativa systemiska effekter av studieläkemedlet. Dessa mätningar bedöms som sammansatta och grupperas därför inte individuellt som ett utfallsmått.
Dag 1 och dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Iowa

Utredare

  • Huvudutredare: Yehudith Assouline-Dayan, MD, University of Iowa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

10 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Bethanechol

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Eosinofil esofagit (EoE)

Kliniska prövningar på Bethanechol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera