Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бетанехол при эозинофильном эзофагите

21 марта 2016 г. обновлено: Assouline-Dayan, Yehudith, University of Iowa

Бетанехол для лечения эозинофильного эзофагита (EoE)

Основными целями этого исследования являются облегчение симптомов у пациентов с эозинофильным эзофагитом (ЭоЭ) и проверка эффективности препарата бетанехола в облегчении этих симптомов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина
  • Возраст 18-75 лет
  • Симптомы, связанные с ЭоЭ, такие как дисфагия, изжога, рвота, боль в животе, застревание пищи.
  • Субъект подписал информированное согласие на введение бетанехола, которое информирует пациента о возможных нежелательных явлениях.
  • Клинически или патологически доказанный EoE

Критерий исключения:

  • Известная аллергия на бетанехол
  • астма
  • Беременные или кормящие женщины
  • Тяжелые неврологические проблемы
  • Тяжелый диабет
  • Ахалазия
  • Известная аллергия на лидокаин или другой местный анестетик
  • Гипотиреоз
  • язвенная болезнь
  • Выраженная брадикардия или гипотензия
  • Вазомоторная нестабильность
  • Ишемическая болезнь сердца
  • эпилепсия
  • паркинсонизм
  • Ослабленная стенка желудочно-кишечного тракта или мочевого пузыря
  • Механическая непроходимость желудочно-кишечного тракта или шейки мочевого пузыря
  • Операции на мочевом пузыре за 6 мес до исследования
  • Резекция желудочно-кишечного тракта и анастомоз
  • Спастические расстройства желудочно-кишечного тракта
  • Острые воспалительные поражения желудочно-кишечного тракта
  • Перитонит
  • Выраженная ваготония

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бетанхол
Пероральное введение 25 мг бетанехола два раза в день в течение как минимум 7 дней. Общая доза, принимаемая ежедневно в течение как минимум 7 дней, составляет 50 мг.
Лекарство: Бетанхол
В связи с тем, что в этом исследовании участвует только 1 группа и все субъекты исследования будут получать исследуемый препарат одинаковым образом и в одинаковой дозе, других подробностей нет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня манометрии пищевода высокого разрешения с импедансом до 7-го дня
Временное ограничение: День 1 и День 7
Пищеводная манометрия высокого разрешения с импедансом включает тонкую чувствительную к давлению трубку, которую вводят через нос в желудок. Оказавшись на месте, трубку медленно втягивают обратно в пищевод (пищевод). При нахождении трубки в пищеводе больного просят несколько раз сглотнуть, одновременно заглатывая воду, яблочное пюре, крекеры, зефир. Эти глотки будут выполняться лежа, сидя прямо и стоя. Давление мышечных сокращений будет измеряться на нескольких участках трубки. Трубка удаляется после завершения испытаний. Этот тест позволяет количественно измерить давление в пищеводе, которое можно соотнести с трудностью или легкостью проглатывания болюса.
День 1 и День 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходной оценки опросника функции пищевода на 7-й день
Временное ограничение: День 1 и День 7
Эта анкета позволяет пациенту оценить свои собственные симптомы и высказать свое мнение об эффективности препарата.
День 1 и День 7

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходными комбинированными показателями жизнедеятельности на 7-й день
Временное ограничение: День 1 и День 7
Жизненно важные признаки включают температуру, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания и артериальное давление. Эти переменные будут измеряться во время исследования, чтобы оценить любые негативные системные эффекты исследуемого препарата. Эти измерения оцениваются как совокупность, а не по отдельности, поэтому они сгруппированы вместе как один показатель результата.
День 1 и День 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Iowa

Следователи

  • Главный следователь: Yehudith Assouline-Dayan, MD, University of Iowa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Bethanechol

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться