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Bethanechol für eosinophile Ösophagitis

21. März 2016 aktualisiert von: Assouline-Dayan, Yehudith, University of Iowa

Bethanechol zur Behandlung der eosinophilen Ösophagitis (EoE)

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Symptome von Patienten mit eosinophiler Ösophagitis (EoE) zu lindern und die Wirksamkeit des Medikaments Bethanechol bei der Linderung dieser Symptome zu testen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Alter 18-75
  • Symptome im Zusammenhang mit EoE wie Dysphagie, Sodbrennen, Erbrechen, Bauchschmerzen, Nahrungseinwirkung
  • Das Subjekt hat eine Einverständniserklärung für die Verabreichung von Bethanechol unterzeichnet, die den Patienten über mögliche Nebenwirkungen informiert
  • Klinisch oder pathologisch nachgewiesene EoE

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Bethanechol
  • Asthma
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Schwere neurologische Probleme
  • Schwere Zuckerkrankheit
  • Achalasie
  • Bekannte Allergie gegen Lidocain oder andere Lokalanästhetika
  • Hypothyreose
  • Magengeschwür
  • Ausgeprägte Bradykardie oder Hypotonie
  • Vasomotorische Instabilität
  • Koronare Herzkrankheit
  • Epilepsie
  • Parkinsonismus
  • Geschwächte Magen-Darm- oder Blasenwand
  • Mechanische Obstruktion des Magen-Darm-Traktes oder des Blasenhalses
  • Harnblasenoperation in den 6 Monaten vor der Studie
  • Gastrointestinale Resektion und Anastomose
  • Spastische Magen-Darm-Störungen
  • Akute entzündliche Läsionen des Magen-Darm-Trakts
  • Bauchfellentzündung
  • Ausgeprägte Vagotonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bethanechol
Orale Verabreichung von 25 Milligramm Bethanechol zweimal täglich für mindestens 7 Tage. Die Gesamtdosis, die täglich für mindestens 7 Tage eingenommen wird, beträgt 50 mg.
Arzneimittel: Bethanechol
Aufgrund der Tatsache, dass diese Studie nur einen Arm hat und alle Studienteilnehmer das Studienmedikament auf die gleiche Art und Weise und in derselben Dosis erhalten, müssen keine weiteren Details behandelt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von der hochauflösenden Ösophagusmanometrie zu Studienbeginn mit Impedanz zu Tag 7
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 7
Bei der hochauflösenden Ösophagusmanometrie mit Impedanz wird ein dünner, druckempfindlicher Schlauch durch die Nase in den Magen eingeführt. Einmal platziert, wird der Schlauch langsam zurück in die Speiseröhre (Speiseröhre) gezogen. Wenn sich die Sonde in der Speiseröhre befindet, wird der Patient gebeten, mehrmals zu schlucken, während er Wasser, Apfelmus, Cracker und Marshmallows schluckt. Diese Schwalben werden im Liegen, aufrechten Sitzen und Stehen ausgeführt. Der Druck der Muskelkontraktionen wird an mehreren Rohrabschnitten gemessen. Der Schlauch wird entfernt, nachdem die Tests abgeschlossen sind. Dieser Test ermöglicht eine quantitative Messung des Drucks in der Speiseröhre, der mit der Schwierigkeit oder Leichtigkeit des Bolusschluckens korreliert werden kann.
Tag 1 und Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von der Baseline-Evaluierung des Ösophagusfunktionsfragebogens zu Tag 7
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 7
Dieser Fragebogen ermöglicht es dem Patienten, seine eigenen Symptome einzuschätzen und seine Meinung zur Wirksamkeit des Arzneimittels zu äußern.
Tag 1 und Tag 7

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von den zusammengesetzten Vitalfunktionen zu Studienbeginn zu Tag 7
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 7
Zu den Vitalfunktionen gehören Temperatur, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Blutdruck. Diese Variablen werden während der Studie gemessen, um etwaige negative systemische Wirkungen des Studienmedikaments zu beurteilen. Diese Messungen werden als zusammengesetzt und nicht einzeln bewertet, daher werden sie zu einem Ergebnismaß zusammengefasst.
Tag 1 und Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Iowa

Ermittler

  • Hauptermittler: Yehudith Assouline-Dayan, MD, University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bethanechol

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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