Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bethanechol for eosinofil øsofagitt

21. mars 2016 oppdatert av: Assouline-Dayan, Yehudith, University of Iowa

Bethanechol for behandling av eosinofil øsofagitt (EoE)

Hovedmålene med denne studien er å lette symptomene til pasienter med eosinofil øsofagitt (EoE) og å teste effektiviteten til stoffet bethanechol for å lindre disse symptomene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University Of Iowa Hospitals And Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • Alder 18-75
  • Symptomer assosiert med EoE som dysfagi, halsbrann, oppkast, magesmerter, matpåvirkning
  • Forsøkspersonen har signert informert samtykke for administrering av betanechol som informerer pasienten om potensielle bivirkninger
  • Klinisk eller patologisk bevist EoE

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot bethanechol
  • Astma
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Alvorlige nevrologiske problemer
  • Alvorlig diabetes
  • Achalasia
  • Kjent allergi mot lidokain eller andre lokalbedøvelsesmidler
  • Hypotyreose
  • Peptisk sår
  • Uttalt bradykardi eller hypotensjon
  • Vasomotorisk ustabilitet
  • Koronararteriesykdom
  • Epilepsi
  • Parkinsonisme
  • Svekket gastrointestinal eller blærevegg
  • Mekanisk obstruksjon av mage-tarmkanalen eller blærehalsen
  • Urinblæreoperasjon i de 6 månedene før studien
  • Gastrointestinal reseksjon og anastomose
  • Spastiske gastrointestinale forstyrrelser
  • Akutte inflammatoriske lesjoner i mage-tarmkanalen
  • Peritonitt
  • Utmerket vagotoni

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bethanechol
Oral administrering av 25 milligram bethanechol tatt to ganger daglig i minimum 7 dager. Total dose tatt daglig i minimum 7 dager er 50 mg.
Legemiddel: Bethanechol
På grunn av det faktum at denne studien kun har 1 arm og alle studiepersonene vil motta studiemedikamentet på samme måte og dose, er det ingen andre detaljer å dekke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline høyoppløselig esophageal manometri med impedans til dag 7
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
Den høyoppløselige esophageal manometrien med impedans involverer et tynt, trykkfølsomt rør som føres gjennom nesen og inn i magen. Når det er på plass, trekkes røret sakte tilbake i spiserøret (matrøret). Når røret er i spiserøret, blir pasienten bedt om å svelge flere ganger mens han svelger vann, eplemos, kjeks og marshmallows. Disse svelgene vil bli fullført mens du legger deg ned, sitter oppreist og står. Trykket av muskelsammentrekningene vil bli målt langs flere deler av røret. Røret fjernes etter at testene er fullført. Denne testen gir mulighet for et kvantitativt mål på trykket i spiserøret som kan korreleres med problemer med eller letthet ved bolussvelging.
Dag 1 og dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline evaluering av esophageal funksjon spørreskjema til dag 7
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
Dette spørreskjemaet lar pasienten vurdere sine egne symptomer og rapportere sine meninger om medikamentets effektivitet.
Dag 1 og dag 7

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bytt fra baseline sammensatte vitale tegn til dag 7
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
Vitale tegn inkluderer temperatur, hjertefrekvens, pustefrekvens og blodtrykk. Disse variablene vil bli målt i løpet av studien for å vurdere eventuelle negative systemiske effekter av studiemedikamentet. Disse målingene vurderes som en sammensatt og ikke individuelt derfor gruppert sammen som ett utfallsmål.
Dag 1 og dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Iowa

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yehudith Assouline-Dayan, MD, University of Iowa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Bethanechol

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eosinofil øsofagitt (EoE)

Kliniske studier på Bethanechol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere