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好酸球性食道炎に対するベタネコール

2016年3月21日 更新者：Assouline-Dayan, Yehudith、University of Iowa

好酸球性食道炎（EoE）の治療のためのベタネコール

この研究の主な目的は、好酸球性食道炎 (EoE) 患者の症状を緩和し、ベタネコールという薬がこれらの症状を緩和する効果をテストすることです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性か女性
  • 18～75歳
  • 嚥下障害、胸やけ、嘔吐、腹痛、食物詰まりなどのEoEに関連する症状
  • -被験者は、潜在的な有害事象を患者に知らせるベタネコールの投与についてインフォームドコンセントに署名しています
  • 臨床的または病理学的に証明された EoE

除外基準:

  • -ベタネコールに対する既知のアレルギー
  • 喘息
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 重度の神経学的問題
  • 重度の糖尿病
  • アカラシア
  • -リドカインまたは他の局所麻酔薬に対する既知のアレルギー
  • 甲状腺機能低下症
  • 消化性潰瘍
  • 顕著な徐脈または低血圧
  • 血管運動不安定性
  • 冠動脈疾患
  • てんかん
  • パーキンソニズム
  • 胃腸または膀胱壁の弱体化
  • 消化管または膀胱頸部の機械的閉塞
  • -研究の6か月前の膀胱手術
  • 消化管切除および吻合
  • 痙性胃腸障害
  • 消化管の急性炎症性病変
  • 腹膜炎
  • 顕著な迷走神経症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ベタネコール
ベタネコール 25 ミリグラムを 1 日 2 回、最低 7 日間経口投与。 最低 7 日間、毎日摂取する総用量は 50 mg です。
薬：ベタネコール
この研究には 1 つのアームしかなく、すべての研究対象者が同じ方法と用量で研究薬を受け取るという事実により、カバーする他の詳細はありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン高解像度食道マノメトリー インピーダンス付きから 7 日目への変更
時間枠：1日目と7日目
インピーダンスを使用した高解像度の食道マノメトリーには、鼻から胃に通される細い感圧チューブが含まれます。 チューブを所定の位置に置いたら、ゆっくりと食道 (フード パイプ) に戻します。 チューブが食道にある場合、患者は水、アップルソース、クラッカー、マシュマロを飲み込みながら数回飲み込むように求められます。 これらのツバメは、横になったり、直立したり、立ったりしながら完了します。 筋肉収縮の圧力は、チューブのいくつかのセクションに沿って測定されます。 テストが完了したら、チューブを取り外します。 このテストでは、食塊の嚥下の困難または容易さに関連付けることができる食道内の圧力を定量的に測定できます。
1日目と7日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食道機能アンケートのベースライン評価から 7 日目への変更
時間枠：1日目と7日目
このアンケートにより、患者は自分の症状を評価し、薬の有効性について意見を述べることができます。
1日目と7日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン複合バイタル サインから 7 日目に変更
時間枠：1日目と7日目
バイタル サインには、体温、心拍数、呼吸数、血圧などがあります。 この変数は、治験薬のあらゆる負の全身効果を評価するために、治験中に測定されます。 これらの測定値は、個別ではなく複合として評価されるため、1 つの結果測定値としてグループ化されます。
1日目と7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Iowa

捜査官

  • 主任研究者：Yehudith Assouline-Dayan, MD、University of Iowa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月6日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月21日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Bethanechol

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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