Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Gouttes ophtalmiques de prostaglandine F2-alpha dans la maladie oculaire thyroïdienne (étude Bima) (BIMA)

5 mai 2016 mis à jour par: Professor Colin Dayan, Cardiff University

Gouttes ophtalmiques de prostaglandine F2-alpha (bimatoprost) dans la maladie oculaire thyroïdienne : un essai croisé contrôlé randomisé en double aveugle

Le but de l'étude est d'établir si les gouttes ophtalmiques de bimatoprost sont efficaces pour réduire la proptose chez les patients atteints de maladie oculaire thyroïdienne inactive (TED) et améliorer la qualité de vie des patients atteints de TED. Le traitement / les soins standard actuels du NHS pour le TED inactif sont les larmes artificielles (utilisées comme placebo dans cette étude) ou la chirurgie, le cas échéant.

L'IMP est le collyre Bimatoprost PGF2α (0,03%). Il s'agit de gouttes ophtalmiques déjà homologuées habituellement utilisées pour le glaucome. Par conséquent, l'indication de l'essai actuel est en dehors de son indication autorisée. Le médicament expérimental (IMP) sera utilisé conformément à sa posologie et à sa forme sous licence. C'est la première fois que le bimatoprost sera utilisé dans le traitement du TED

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie oculaire thyroïdienne (TED) est une maladie chronique défigurante et débilitante des yeux qui peut entraîner une perte de la vue dans les cas graves. Les patients atteints de TED ont fréquemment une protrusion caractéristique du globe oculaire (exophtalmie) due à une accumulation accrue de graisse derrière l'œil. L'inconfort et les changements d'apparence des yeux sont une source de détresse psychologique sévère et d'altération de la qualité de vie chez de nombreux patients. Les traitements actuels de la TED sont insatisfaisants et les thérapies non chirurgicales établies qui réduisent spécifiquement l'exophtalmie font défaut. Une protrusion réduite des paupières a récemment été signalée comme un effet secondaire de l'utilisation de collyres analogues à la prostaglandine (par ex. bimatoprost (PGF2-alpha)) dans le traitement de routine du glaucome et nous disposons de données de laboratoire montrant l'inhibition des cellules graisseuses par le bimatoprost. Par conséquent, les gouttes ophtalmiques PGF2-alpha représentent potentiellement une alternative topique simple et non invasive à faible toxicité à la chirurgie dans le TED. Cependant, aucun essai clinique sur le bimatoprost n'a été mené à ce jour dans le TED. L'objectif de cette étude est de déterminer si les gouttes oculaires bimatoprost sont efficaces pour réduire la proptose et ainsi améliorer la qualité de vie des patients atteints de TED. Les participants à l'essai seront recrutés à la clinique TED de l'hôpital universitaire du Pays de Galles. La clinique est un centre de référence régional pour le traitement et l'étude de la TED et est dirigée par une équipe multidisciplinaire d'ophtalmologistes, d'endocrinologues et d'orthoptistes spécialisés dans la TED. Suite au consentement éclairé, les participants seront randomisés pour recevoir des gouttes ophtalmiques bimatoprost ou placebo pendant trois mois, après quoi ils subiront une période de sevrage médicamenteux de deux mois avant de passer au traitement opposé au cours des trois derniers mois de l'étude. Le critère d'évaluation principal est un changement dans les mesures standardisées de l'exophtalmie, tandis que les critères d'évaluation secondaires incluront des changements dans les scores de qualité de vie. Cette étude fournira des preuves d'une nouvelle application du bimatoprost chez les patients atteints de TED.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. TED stable sans modification signalée de l'exophtalmie pendant au moins 6 mois. Voir la section 4.1.1 pour la définition du TED ;
  2. Score d'activité clinique < 3 (annexe 1) ;
  3. Proptose (exophtalmométrie unilatérale subjective confirmée par une asymétrie en exophtalmométrie > 2 mm OU supérieure à 20 mm lors d'une mesure d'exophtalmométrie dans un œil) ;
  4. Euthyroïde (tests de la fonction thyroïdienne dans la plage de référence) ;
  5. S'il s'agit d'une femme, elle doit utiliser une forme fiable de contraception pendant l'essai, par ex. contraceptif oral et préservatif, dispositif intra-utérin (DIU) et préservatif, diaphragme avec spermicide et préservatif.

Critère d'exclusion:

  1. Âge <18 ans ;
  2. Neuropathie optique dysthyroïdienne, sauf traitement préalable ;
  3. Grossesse ou allaitement;
  4. Infection cornéenne antérieure à l'herpès simplex ;
  5. Sur le traitement du glaucome ou de l'hypertension intraoculaire ;
  6. Moins de 6 mois après l'utilisation antérieure de stéroïdes systémiques ;
  7. Aphakie, pseudophakie avec déchirure de la capsule postérieure du cristallin ou des lentilles de la chambre antérieure ;
  8. Patient présentant des facteurs de risque d'œdème maculaire cystoïde, d'iritis ou d'uvéite ;
  9. Asthme sévère (risque de réaction allergique sévère aux médicaments) ;
  10. Allergie antérieure au bimatoprost ou au conservateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Solution de collyre
Les patients recevront 1 dose par jour sur une période de 3 mois suivie d'une période de sevrage de 2 mois. Par la suite, le patient passera au traitement opposé et poursuivra le traitement pendant une période de 3 mois.
Médicament: Solution de collyre
Larmes artificielles
Autres noms:
  • Chlorure de sodium
  • 1 goutte par jour
  • Hypromellose Ph Eur 0.3g en 100ml
  • Chlorure de potassium
  • Borax
  • Acide borique
  • Solution de chlorure de benzalkonium
  • Eau purifiée
  • Solution d'hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH)
  • Acide hydrochlorique
Comparateur actif: Bimatoprost
1 goutte par jour de Bimatoprost 0,03%. Les patients recevront 1 dose par jour sur une période de 3 mois suivie d'une période de sevrage de 2 mois. Par la suite, le patient passera au traitement opposé et poursuivra le traitement pendant une période de 3 mois.
Médicament: Bimatoprost
Autres noms:
  • Nom commercial Lumigan. Numéro d'AMM : EU/1/02/205/001-002. Code ATC : S01EE03

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère d'évaluation principal de cette étude sera la comparaison de l'évolution des lectures d'ophtalmométrie au cours des deux périodes de traitement de 3 mois.
Délai: 1 an
Une réduction de 2 mm ou plus est considérée comme cliniquement pertinente
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des scores de qualité de vie sur le questionnaire de qualité de vie TED (GO-QOL)
Délai: 1 an
S'il y a eu une amélioration de la qualité de vie des patients
1 an
Pressions intraoculaires
Délai: 1 an
S'il y a eu un changement dans les pressions intraoculaires
1 an
Effets secondaires
Délai: 1 an

Considérer les profils d'effets secondaires du bimatoprost chez les patients TED au cours de l'étude.

Les effets indésirables attendus du ou des traitements à l'essai sont détaillés ci-dessous :

  1. Effets cosmétiques fréquents (incidence approximative)

    • Rougeur conjonctivale (0,5%);
    • Allongement des cils - (allongement moyen 0,7 mm) ;
    • Assombrissement des cils (45-57%);
    • Pigmentation péri-oculaire de la peau (3 %) ;
    • Assombrissement de l'iris (10,1%).

  2. Effets secondaires rares mais potentiellement graves (informations limitées disponibles)

    • Kystes de l'iris ;
    • Œdème maculaire cystoïde ;
    • Uvéite antérieure ;
    • Réactivation de l'infection par le virus de l'herpès simplex
1 an
Résultats économiques en matière de santé
Délai: 1 an
L'intention première de l'évaluation économique est d'explorer le coût associé au traitement TED. En théorie, l'intervention de bimatoprost entraînerait des économies nettes de coûts pour le NHS par rapport à la réhabilitation chirurgicale que le patient subirait autrement. Nous sommes conscients des limites de la conception de l'essai car l'intention principale de cet essai est d'évaluer l'efficacité du bimatoprost dans le TED, et non de suivre les patients jusqu'à ce qu'ils aient besoin d'une intervention chirurgicale. Cependant, il serait utile de collecter les données sur l'utilisation des ressources et la qualité de vie au cours de cette période d'essai sur une base pilote, ce qui pourrait conduire à une étude plus large axée sur l'économie de la santé à l'avenir. Il n'est pas envisagé que la conception croisée produise des données qui pourraient permettre de calculer un rapport coût-efficacité différentiel (ICER) significatif pour le bimatoprost par rapport au placebo, car la durée des effets sur la qualité de vie perçue ne peut pas être prédite à l'avance
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cardiff University

Collaborateurs

National Institute for Social Care and Health Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Colin M Dayan, MA FRCP PhD, Cardiff University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2014

Première publication (Estimation)

11 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPON 1266-14

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner