Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prostaglandyna F2-alfa krople do oczu w chorobie tarczycy (badanie Bima) (BIMA)

5 maja 2016 zaktualizowane przez: Professor Colin Dayan, Cardiff University

Prostaglandyna F2-alfa krople do oczu (bimatoprost) w chorobie oczu tarczycy: randomizowana, kontrolowana, podwójnie ślepa próba krzyżowa

Celem badania jest ustalenie, czy krople do oczu Bimatoprost są skuteczne w zmniejszaniu wytrzeszczu u pacjentów z nieaktywną chorobą tarczycy (TED) i poprawiają jakość życia pacjentów z TED. Obecnym standardowym leczeniem/opieką NHS dla nieaktywnych TED są sztuczne łzy (stosowane jako placebo w tym badaniu) lub operacja, jeśli to konieczne.

IMP to Bimatoprost krople do oczu PGF2α (0,03%). To już licencjonowane krople do oczu zwykle stosowane przy jaskrze. W związku z tym wskazanie w bieżącym badaniu wykracza poza licencjonowane wskazanie. Badany produkt leczniczy (IMP) będzie stosowany zgodnie z licencjonowaną dawką i postacią. Po raz pierwszy Bimatoprost zostanie zastosowany w leczeniu TED

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba tarczycy (TED) to przewlekła, szpecąca i wyniszczająca choroba oczu, która w ciężkich przypadkach może prowadzić do utraty wzroku. Pacjenci z TED często mają charakterystyczne wysunięcie gałki ocznej (wytrzeszcz) z powodu zwiększonego gromadzenia się tłuszczu za okiem. Dyskomfort i zmiany w wyglądzie oczu są u wielu pacjentów źródłem silnego stresu psychicznego i pogorszenia jakości życia. Obecne metody leczenia TED są niezadowalające i brakuje ustalonych terapii niechirurgicznych, które specyficznie zmniejszają wytrzeszcz. Ostatnio donoszono, że jako efekt uboczny stosowania analogów prostaglandyn w kroplach do oczu (np. Bimatoprost (PGF2-alfa)) w rutynowym leczeniu jaskry i dysponujemy danymi laboratoryjnymi wskazującymi na hamowanie komórek tłuszczowych przez Bimatoprost. Stąd krople do oczu PGF2-alfa potencjalnie stanowią prostą, nieinwazyjną, miejscową alternatywę o niskiej toksyczności dla operacji w TED. Jednak do tej pory w TED nie przeprowadzono żadnych badań klinicznych bimatoprostu. Celem tego badania jest ustalenie, czy krople do oczu Bimatoprost są skuteczne w zmniejszaniu wytrzeszczu, a tym samym poprawie jakości życia pacjentów z TED. Uczestnicy badania będą rekrutowani z kliniki TED w Szpitalu Uniwersyteckim w Walii. Klinika jest regionalnym centrum referencyjnym zajmującym się leczeniem i badaniem TED i jest prowadzona przez multidyscyplinarny zespół okulistów, endokrynologów i ortoptystów z doświadczeniem w TED. Po wyrażeniu świadomej zgody uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących krople do oczu Bimatoprost lub placebo przez trzy miesiące, po czym przejdą dwumiesięczny okres wymywania leku przed przejściem na przeciwne leczenie w ostatnich trzech miesiącach badania. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana w standaryzowanych pomiarach wytrzeszczu, podczas gdy drugorzędowe punkty końcowe obejmują zmiany w ocenie jakości życia. Badanie to dostarczy dowodów na nowatorskie zastosowanie bimatoprostu u pacjentów z TED.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stabilny TED bez zgłoszonych zmian w wytrzeszczu przez co najmniej 6 miesięcy. Zobacz sekcję 4.1.1, aby zapoznać się z definicją TED;
  2. Ocena aktywności klinicznej <3 (Załącznik 1);
  3. wytrzeszcz (subiektywny jednostronny wytrzeszcz potwierdzony asymetrią w wytrzeszczu >2 mm LUB większą niż 20 mm w pomiarze wytrzeszczu w jednym oku);
  4. Eutyreoza (badania czynności tarczycy w zakresie referencyjnym);
  5. Jeśli kobieta, musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania, np. doustne środki antykoncepcyjne i prezerwatywa, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) i prezerwatywa, diafragma ze środkiem plemnikobójczym i prezerwatywa.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek <18 lat;
  2. Dystyreatyczna neuropatia nerwu wzrokowego, jeśli nie była wcześniej leczona;
  3. Ciąża lub laktacja;
  4. Poprzednia infekcja opryszczki rogówki;
  5. W leczeniu jaskry lub nadciśnienia wewnątrzgałkowego;
  6. Mniej niż 6 miesięcy od wcześniejszego ogólnoustrojowego stosowania sterydów;
  7. Afakia, pseudofakia z rozerwaną tylną torebką soczewki lub soczewkami komory przedniej;
  8. Pacjent z czynnikami ryzyka torbielowatego obrzęku plamki żółtej, zapalenia tęczówki lub zapalenia błony naczyniowej oka;
  9. Ciężka astma (ryzyko ciężkiej reakcji alergicznej na leki);
  10. Wcześniejsza alergia na bimatoprost lub środek konserwujący.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Roztwór kropli do oczu
Pacjenci będą otrzymywać 1 dawkę dziennie przez okres 3 miesięcy, po czym nastąpi 2-miesięczny okres wymywania. Następnie pacjent przechodzi na przeciwne leczenie i kontynuuje dalsze leczenie przez okres 3 miesięcy.
Lek: Roztwór kropli do oczu
Sztuczne krople łez
Inne nazwy:
  • Chlorek sodu
  • 1 kropla dziennie
  • Hypromeloza Ph Eur 0,3g w 100ml
  • Chlorek potasu
  • Boraks
  • Kwas borowy
  • Roztwór chlorku benzalkoniowego
  • Woda oczyszczona
  • Roztwór wodorotlenku sodu (do ustalenia pH)
  • Kwas chlorowodorowy
Aktywny komparator: Bimatoprost
1 kropla dziennie bimatoprostu 0,03%. Pacjenci będą otrzymywać 1 dawkę dziennie przez okres 3 miesięcy, po czym nastąpi 2-miesięczny okres wymywania. Następnie pacjent przechodzi na przeciwne leczenie i kontynuuje dalsze leczenie przez okres 3 miesięcy.
Lek: Bimatoprost
Inne nazwy:
  • Nazwa handlowa Lumigan. Numer pozwolenia: EU/1/02/205/001-002. Kod ATC: S01EE03

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania będzie porównanie zmiany odczytów oftalmometrii w ciągu dwóch 3-miesięcznych okresów leczenia.
Ramy czasowe: 1 rok
Redukcję o 2 mm lub więcej uważa się za istotną klinicznie
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników jakości życia w kwestionariuszu jakości życia TED (GO-QOL)
Ramy czasowe: 1 rok
Czy nastąpiła poprawa jakości życia pacjentów
1 rok
Ciśnienia wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 1 rok
Czy nastąpiła zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego
1 rok
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 1 rok

Rozważenie profili działań niepożądanych bimatoprostu u pacjentów z TED podczas badania.

Oczekiwane działania niepożądane na leczenie próbne są wyszczególnione poniżej:

  1. Często występujące efekty kosmetyczne (przybliżona częstość występowania)

    • Zaczerwienienie spojówek (0,5%);
    • Wydłużenie rzęs - (średnie wydłużenie 0,7mm);
    • Przyciemnienie rzęs (45-57%);
    • Pigmentacja skóry wokół oczu (3%);
    • Ciemnienie tęczówki (10,1%).

  2. Rzadkie, ale potencjalnie poważne działania niepożądane (dostępne ograniczone informacje)

    • Torbiele tęczówki;
    • Torbielowaty obrzęk plamki żółtej;
    • zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka;
    • Reaktywacja zakażenia wirusem opryszczki pospolitej
1 rok
Efekty ekonomiczne zdrowia
Ramy czasowe: 1 rok
Podstawowym celem oceny ekonomicznej jest zbadanie kosztów związanych z leczeniem TED. Teoretycznie interwencja bimatoprostu doprowadziłaby do oszczędności kosztów netto dla NHS w porównaniu z rehabilitacją chirurgiczną, przez którą w innym przypadku musiałby przejść pacjent. Jesteśmy świadomi ograniczeń projektu badania, ponieważ jego głównym celem jest ocena skuteczności bimatoprostu w TED, a nie obserwacja pacjentów, dopóki nie będą potrzebować operacji. Jednak przydatne byłoby zbieranie danych dotyczących wykorzystania zasobów i jakości życia podczas tego okresu próbnego na zasadzie pilotażowej, co może w przyszłości prowadzić do szerszego badania ukierunkowanego na ekonomię zdrowia. Nie przewiduje się, aby projekt naprzemienny dostarczył danych, które umożliwiłyby obliczenie znaczącego przyrostowego stosunku kosztów do skuteczności (ICER) dla bimatoprostu w porównaniu z placebo, ponieważ nie można z góry przewidzieć czasu trwania wpływu na postrzeganą jakość życia
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cardiff University

Współpracownicy

National Institute for Social Care and Health Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Colin M Dayan, MA FRCP PhD, Cardiff University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPON 1266-14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oftalmopatia Gravesa

Badania kliniczne na Bimatoprost

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj