Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prostaglandin F2-alfa øjendråber ved skjoldbruskkirteløjensygdom (Bima-undersøgelse) (BIMA)

5. maj 2016 opdateret af: Professor Colin Dayan, Cardiff University

Prostaglandin F2-alfa øjendråber (Bimatoprost) ved skjoldbruskkirteløjensygdom: et randomiseret kontrolleret dobbeltblindt krydsningsforsøg

Formålet med undersøgelsen er at fastslå, om Bimatoprost øjendråber er effektive til at reducere proptose hos patienter med inaktiv thyreoidea-øjensygdom (TED) og forbedre livskvaliteten hos patienter med TED. Nuværende standard NHS-behandling/pleje af inaktiv TED er kunstige tårer (brugt som placebo i denne undersøgelse) eller operation, hvis det er relevant.

IMP er Bimatoprost øjendråber PGF2α (0,03%). Dette er allerede licenserede øjendråber, der normalt bruges til glaukom. Derfor er det nuværende forsøgs indikation uden for dets licenserede indikation. Investigational Medicinal Product (IMP) vil blive brugt i henhold til dets godkendte dosering og form. Det er første gang, at Bimatoprost vil blive brugt til behandling af TED

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skjoldbruskkirteløjensygdom (TED) er en kronisk skæmmende og invaliderende sygdom i øjnene, som i alvorlige tilfælde kan føre til synstab. Patienter med TED har ofte karakteristisk øjeæblefremspring (proptosis) på grund af øget fedtophobning bag øjet. Ubehaget og ændringerne i øjnenes udseende er en kilde til alvorlig psykologisk lidelse og forringet livskvalitet hos mange patienter. Nuværende behandlinger for TED er utilfredsstillende, og etablerede ikke-kirurgiske behandlinger, som specifikt reducerer proptose, mangler. Reduceret øjenlågsfremspring er for nylig blevet rapporteret som en bivirkning af brugen af ​​prostaglandinanaloge øjendråber (f. Bimatoprost (PGF2-alpha)) i rutinebehandlingen af ​​glaukom, og vi har laboratoriedata, der viser hæmning af fedtceller af Bimatoprost. Derfor repræsenterer PGF2-alfa øjendråber potentielt et simpelt, ikke-invasivt topisk alternativ med lav toksicitet til kirurgi i TED. Der er dog ikke udført kliniske forsøg med Bimatoprost i TED til dato. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Bimatoprost øjendråber er effektive til at reducere proptose og dermed forbedre livskvaliteten hos patienter med TED. Forsøgsdeltagere vil blive rekrutteret fra TED-klinikken på University Hospital Wales. Klinikken er et regionalt henvisningscenter for behandling og undersøgelse af TED og drives af et tværfagligt team af øjenlæger, endokrinologer og ortoptister med ekspertise i TED. Efter informeret samtykke vil deltagerne blive randomiseret til at modtage Bimatoprost eller placebo øjendråber i tre måneder, hvorefter de vil gennemgå en to måneders udvaskningsperiode, før de skifter til den modsatte behandling i de sidste tre måneder af undersøgelsen. Det primære endepunkt er en ændring i standardiserede målinger af proptose, mens sekundære endepunkter vil omfatte ændringer i livskvalitetsscore. Denne undersøgelse vil give bevis for en ny anvendelse af bimatoprost hos patienter med TED.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Stabil TED uden rapporteret ændring i proptose i mindst 6 måneder. Se afsnit 4.1.1 for TED-definition;
  2. Klinisk aktivitetsscore <3 (bilag 1);
  3. Proptose (subjektiv unilateral proptose bekræftet ved asymmetri i exophthalmometri på >2 mm ELLER større end 20 mm ved exophthalmometri måling i det ene øje);
  4. Euthyroid (thyreoideafunktionstest i referenceområdet);
  5. Hvis kvinden, skal bruge en pålidelig form for prævention under forsøget, f.eks. p-piller og kondom, intrauterin enhed (IUD) og kondom, mellemgulv med sæddræbende middel og kondom.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 år;
  2. Dysthyroid optisk neuropati, medmindre den tidligere er behandlet;
  3. Graviditet eller amning;
  4. Tidligere corneal herpes simplex infektion;
  5. Om terapi for glaukom eller intraokulær hypertension;
  6. Mindre end 6 måneder fra tidligere systemisk steroidbrug;
  7. Afaki, pseudofaki med afrevet posterior linsekapsel eller forkammerlinser;
  8. Patient med risikofaktorer for cystoid makulaødem, iritis eller uveitis;
  9. Svær astma (risiko for alvorlig allergisk reaktion på medicin);
  10. Tidligere allergi over for Bimatoprost eller konserveringsmiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Øjendråbeopløsning
Patienterne vil modtage 1 dosis dagligt over en periode på 3 måneder efterfulgt af en udvaskningsperiode på 2 måneder. Efterfølgende vil patienten gå over til den modsatte behandling og fortsætte yderligere behandling i 3 måneders periode.
Medicin: Øjendråbeopløsning
Kunstige tåredråber
Andre navne:
  • Natriumchlorid
  • 1 dråbe dagligt
  • Hypromellose Ph Eur 0,3g i 100ml
  • Kaliumchlorid
  • Borax
  • Borsyre
  • Benzalkoniumchloridopløsning
  • Demineraliseret vand
  • Natriumhydroxidopløsning (for at justere pH)
  • Saltsyre
Aktiv komparator: Bimatoprost
1 dråbe dagligt Bimatoprost 0,03%. Patienterne vil modtage 1 dosis dagligt over en periode på 3 måneder efterfulgt af en udvaskningsperiode på 2 måneder. Efterfølgende vil patienten gå over til den modsatte behandling og fortsætte yderligere behandling i 3 måneders periode.
Medicin: Bimatoprost
Andre navne:
  • Handelsnavn Lumigan. MA-nummer: EU/1/02/205/001-002. ATC-kode: S01EE03

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt for denne undersøgelse vil være sammenligning af ændringen i oftalmometrimålinger over de to 3 måneders behandlingsperioder.
Tidsramme: 1 år
Reduktion på 2 mm eller mere anses for at være klinisk relevant
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitetsscore på TED livskvalitetsspørgeskemaet (GO-QOL)
Tidsramme: 1 år
Om der er sket en forbedring af patienternes livskvalitet
1 år
Intraokulære tryk
Tidsramme: 1 år
Om der er sket en ændring i det intraokulære tryk
1 år
Bivirkninger
Tidsramme: 1 år

At overveje bimatoprosts bivirkningsprofiler hos TED-patienter under undersøgelsen.

Forventede bivirkninger på forsøgsbehandlingen/-behandlingerne er beskrevet nedenfor:

  1. Almindelig forekommende kosmetiske effekter (omtrentlig forekomst)

    • Konjunktival rødme (0,5%);
    • Forlængelse af øjenvipper - (gennemsnitlig forlængelse 0,7 mm);
    • Mørklægning af øjenvipper (45-57%);
    • Peri-okulær hudpigmentering (3%);
    • Mørkning af iris (10,1%).

  2. Sjældne, men potentielt alvorlige bivirkninger (begrænset information tilgængelig)

    • Iriscyster;
    • Cystoid makulaødem;
    • Anterior uveitis;
    • Reaktivering af herpes simplex virusinfektion
1 år
Sundhedsøkonomiske resultater
Tidsramme: 1 år
Den primære hensigt med den økonomiske evaluering er at undersøge omkostningerne forbundet med TED-behandling. I teorien ville Bimatoprost-intervention føre til nettoomkostningsbesparelser for NHS i forhold til kirurgisk rehabilitering, som patienten ellers vil gennemgå. Vi er opmærksomme på begrænsninger i forsøgsdesignet, da dette forsøgs primære hensigt er at evaluere effekten af ​​Bimatoprost i TED, ikke at følge op på patienter, før de muligvis skal opereres. Det ville dog være nyttigt at indsamle ressourceforbrug og livskvalitetsdata i denne forsøgsperiode på pilotbasis, hvilket kan føre til en større sundhedsøkonomisk fokusundersøgelse i fremtiden. Det er ikke forudset, at crossover-designet vil give data, der kan gøre det muligt at beregne et meningsfuldt inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold (ICER) for Bimatoprost mod placebo, da varigheden af ​​virkningerne på den oplevede livskvalitet ikke kan forudsiges på forhånd
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cardiff University

Samarbejdspartnere

National Institute for Social Care and Health Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Colin M Dayan, MA FRCP PhD, Cardiff University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2014

Først opslået (Skøn)

11. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPON 1266-14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bimatoprost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner