Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глазные капли с простагландином F2-альфа при заболеваниях щитовидной железы (исследование Bima) (BIMA)

5 мая 2016 г. обновлено: Professor Colin Dayan, Cardiff University

Глазные капли с простагландином F2-альфа (биматопрост) при заболеваниях щитовидной железы: рандомизированное контролируемое двойное слепое перекрестное исследование

Цель исследования — установить, эффективны ли глазные капли Биматопрост для уменьшения экзофтальма у пациентов с неактивной тиреоидной болезнью глаз (ТЭД) и улучшения качества жизни у пациентов с ТЭД. Текущее стандартное лечение / уход NHS при неактивном TED - это искусственные слезы (используемые в качестве плацебо в этом исследовании) или хирургическое вмешательство, если это необходимо.

ИМП представляет собой глазные капли Биматопрост PGF2α (0,03%). Это уже лицензированные глазные капли, обычно используемые при глаукоме. Поэтому показания текущего испытания выходят за рамки лицензированных показаний. Исследуемый лекарственный продукт (ИЛП) будет использоваться в соответствии с его лицензированной дозировкой и формой. Это первый случай, когда биматопрост будет использоваться для лечения ТЭД.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тиреоидная болезнь глаз (ТЭД) — это хроническое обезображивающее и изнуряющее заболевание глаз, которое в тяжелых случаях может привести к потере зрения. Пациенты с TED часто имеют характерное выпячивание глазного яблока (проптоз) из-за повышенного накопления жира позади глаза. Дискомфорт и изменение внешнего вида глаз у многих пациентов являются источником тяжелого психологического стресса и ухудшения качества жизни. Существующие методы лечения TED неудовлетворительны, а признанные нехирургические методы лечения, которые специально уменьшают экзофтальм, отсутствуют. Недавно сообщалось об уменьшении выпячивания век как о побочном эффекте применения аналогов простагландинов в глазных каплях (например, Биматопрост (PGF2-альфа)) в рутинном лечении глаукомы, и у нас есть лабораторные данные, показывающие ингибирование жировых клеток биматопростом. Следовательно, глазные капли PGF2-альфа потенциально представляют собой простую, неинвазивную местную альтернативу с низкой токсичностью хирургическому вмешательству при TED. Однако клинических испытаний биматопроста в TED до настоящего времени не проводилось. Целью данного исследования является определение того, эффективны ли глазные капли Биматопрост для уменьшения экзофтальма и, таким образом, улучшения качества жизни у пациентов с ТЭД. Участники испытания будут набраны из клиники TED в Университетской больнице Уэльса. Клиника является региональным справочным центром для лечения и изучения TED и управляется междисциплинарной командой офтальмологов, эндокринологов и ортоптистов, имеющих опыт работы с TED. После получения информированного согласия участники будут рандомизированы для получения глазных капель Биматопрост или плацебо в течение трех месяцев, после чего они пройдут двухмесячный период вымывания препарата перед переходом на противоположное лечение в последние три месяца исследования. Первичной конечной точкой является изменение стандартизированных измерений экзофтальма, в то время как вторичные конечные точки будут включать изменения показателей качества жизни. Это исследование предоставит доказательства нового применения биматопроста у пациентов с TED.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Стабильная ТЭД без сообщений об изменениях экзофтальма в течение как минимум 6 месяцев. См. определение TED в разделе 4.1.1;
  2. Оценка клинической активности <3 (Приложение 1);
  3. Проптоз (субъективный односторонний экзофтальм, подтвержденный асимметрией при экзофтальмометрии >2 мм ИЛИ более 20 мм при экзофтальмометрии в одном глазу);
  4. Эутиреоид (функция щитовидной железы в пределах нормы);
  5. Если женщина, она должна использовать надежную форму контрацепции во время испытания, т.е. оральные контрацептивы и презерватив, внутриматочная спираль (ВМС) и презерватив, диафрагма со спермицидом и презерватив.

Критерий исключения:

  1. Возраст <18 лет;
  2. Дистироидная оптическая нейропатия, если ранее не лечилась;
  3. Беременность или лактация;
  4. Инфекция простого герпеса роговицы в анамнезе;
  5. На терапии глаукомы или внутриглазной гипертензии;
  6. Менее 6 месяцев после предшествующего системного применения стероидов;
  7. Афакия, артифакия с разрывом задней капсулы хрусталика или хрусталика передней камеры;
  8. Пациенты с факторами риска кистозного макулярного отека, ирита или увеита;
  9. Тяжелая астма (риск тяжелой аллергической реакции на лекарства);
  10. Предыдущая аллергия на биматопрост или консервант.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Раствор глазных капель
Пациенты будут получать 1 дозу в день в течение 3 месяцев с последующим 2-месячным периодом вымывания. Впоследствии пациент перейдет на противоположное лечение и продолжит дальнейшее лечение в течение 3 месяцев.
Лекарство: Раствор глазных капель
Капли искусственной слезы
Другие имена:
  • Хлорид натрия
  • 1 капля в день
  • Гипромеллоза Ph Eur 0,3 г в 100 мл
  • Хлорид калия
  • Бура
  • Борная кислота
  • Раствор бензалкония хлорида
  • Дистиллированная вода
  • Раствор гидроксида натрия (для корректировки pH)
  • Соляная кислота
Активный компаратор: Биматопрост
Биматопрост 0,03% по 1 капле в день. Пациенты будут получать 1 дозу в день в течение 3 месяцев с последующим 2-месячным периодом вымывания. Впоследствии пациент перейдет на противоположное лечение и продолжит дальнейшее лечение в течение 3 месяцев.
Лекарство: Биматопрост
Другие имена:
  • Торговое название Люмиган. Номер MA: EU/1/02/205/001-002. Код УВД: S01EE03

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичной конечной точкой этого исследования будет сравнение изменений в показаниях офтальмометрии в течение двух 3-месячных периодов лечения.
Временное ограничение: 1 год
Уменьшение на 2 мм и более считается клинически значимым.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей качества жизни по опроснику качества жизни TED (GO-QOL)
Временное ограничение: 1 год
Улучшилось ли качество жизни пациентов
1 год
Внутриглазное давление
Временное ограничение: 1 год
Было ли изменение внутриглазного давления
1 год
Побочные эффекты
Временное ограничение: 1 год

Рассмотреть профиль побочных эффектов биматопроста у пациентов с ТЭД в ходе исследования.

Ожидаемые побочные реакции на пробное лечение(я) подробно описаны ниже:

  1. Часто возникающие косметические эффекты (приблизительная частота)

    • Покраснение конъюнктивы (0,5%);
    • Удлинение ресниц - (среднее удлинение 0,7мм);
    • Потемнение ресниц (45-57%);
    • Периокулярная пигментация кожи (3%);
    • Потемнение радужной оболочки (10,1%).

  2. Редкие, но потенциально серьезные побочные эффекты (доступна ограниченная информация)

    • кисты радужки;
    • Кистозный макулярный отек;
    • передний увеит;
    • Реактивация вируса простого герпеса
1 год
Экономические результаты здравоохранения
Временное ограничение: 1 год
Основная цель экономической оценки состоит в том, чтобы изучить стоимость, связанную с лечением TED. Теоретически вмешательство с использованием биматопроста может привести к чистой экономии средств NHS по сравнению с хирургической реабилитацией, которую в противном случае придется пройти пациенту. Мы знаем об ограничениях дизайна исследования, поскольку его основной целью является оценка эффективности биматопроста при ТЭД, а не наблюдение за пациентами до тех пор, пока им не может потребоваться хирургическое вмешательство. Однако было бы полезно собрать данные об использовании ресурсов и качестве жизни в течение этого испытательного периода на экспериментальной основе, что может привести к более масштабному исследованию экономики здравоохранения в будущем. Не предполагается, что перекрестный дизайн даст данные, которые позволили бы рассчитать значимый дополнительный коэффициент эффективности затрат (ICER) для биматопроста по сравнению с плацебо, поскольку продолжительность воздействия на воспринимаемое качество жизни нельзя предсказать заранее.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cardiff University

Соавторы

National Institute for Social Care and Health Research

Следователи

  • Главный следователь: Colin M Dayan, MA FRCP PhD, Cardiff University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPON 1266-14

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться