Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prostaglandin F2-alfa oční kapky u onemocnění štítné žlázy (studie Bima) (BIMA)

5. května 2016 aktualizováno: Professor Colin Dayan, Cardiff University

Prostaglandin F2-alfa oční kapky (bimatoprost) u onemocnění štítné žlázy: Randomizovaná kontrolovaná dvojitě slepá zkřížená studie

Účelem studie je zjistit, zda jsou oční kapky Bimatoprost účinné při snižování proptózy u pacientů s neaktivním onemocněním štítné žlázy (TED) a zlepšují kvalitu života pacientů s TED. Současná standardní NHS léčba/péče o neaktivní TED jsou umělé slzy (použité jako placebo v této studii) nebo chirurgický zákrok, pokud je to vhodné.

IMP jsou oční kapky Bimatoprost PGF2α (0,03 %). Toto jsou již licencované oční kapky obvykle používané pro glaukom. Proto je indikace aktuální studie mimo její licencovanou indikaci. Investigational Medicinal Product (IMP) bude používán v souladu s jeho licencovaným dávkováním a formou. Je to poprvé, kdy bude Bimatoprost použit k léčbě TED

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Onemocnění štítné žlázy (TED) je chronické znetvořující a vysilující onemocnění očí, které může v těžkých případech vést ke ztrátě zraku. Pacienti s TED mají často charakteristickou protruzi oční bulvy (proptózu) v důsledku zvýšené akumulace tuku za okem. Nepohodlí a změny vzhledu očí jsou u mnoha pacientů zdrojem vážného psychického utrpení a zhoršené kvality života. Současná léčba TED je neuspokojivá a zavedené nechirurgické terapie, které by specificky redukovaly proptózu, chybí. Snížená protruze očního víčka byla nedávno hlášena jako vedlejší účinek používání očních kapek analogu prostaglandinu (např. Bimatoprost (PGF2-alfa)) v rutinní léčbě glaukomu a máme laboratorní data prokazující inhibici tukových buněk bimatoprostem. Oční kapky PGF2-alfa tedy potenciálně představují jednoduchou, neinvazivní nízkotoxickou lokální alternativu k chirurgickému zákroku u TED. V TED však nebyly dosud provedeny žádné klinické studie bimatoprostu. Cílem této studie je zjistit, zda jsou oční kapky Bimatoprost účinné při snižování proptózy a tím zlepšování kvality života pacientů s TED. Účastníci pokusu se budou rekrutovat z kliniky TED ve University Hospital Wales. Klinika je regionálním referenčním centrem pro léčbu a studium TED a je řízena multidisciplinárním týmem oftalmologů, endokrinologů a ortoptistů se zkušenostmi s TED. Po informovaném souhlasu budou účastníci randomizováni tak, aby dostávali oční kapky Bimatoprost nebo placebo po dobu tří měsíců, poté podstoupí dvouměsíční období vymývání léků, než přejdou na opačnou léčbu v posledních třech měsících studie. Primárním cílovým parametrem je změna ve standardizovaných měřeních proptózy, zatímco sekundární cílové parametry budou zahrnovat změny ve skóre kvality života. Tato studie poskytne důkazy pro novou aplikaci bimatoprostu u pacientů s TED.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Stabilní TED bez hlášené změny proptózy po dobu alespoň 6 měsíců. Viz oddíl 4.1.1 pro definici TED;
  2. skóre klinické aktivity <3 (příloha 1);
  3. Proptóza (subjektivní jednostranná proptóza potvrzená asymetrií při exoftalmometrii > 2 mm NEBO větší než 20 mm při měření exoftalmometrie na jednom oku);
  4. Euthyroidní (testy funkce štítné žlázy v referenčním rozmezí);
  5. Pokud je žena, musí během zkoušky používat spolehlivou formu antikoncepce, např. perorální antikoncepce a kondom, nitroděložní tělísko (IUD) a kondom, bránice se spermicidem a kondom.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk <18 let;
  2. Dystyreoidní optická neuropatie, pokud nebyla dříve léčena;
  3. Těhotenství nebo kojení;
  4. předchozí infekce rohovky Herpes Simplex;
  5. Při léčbě glaukomu nebo nitrooční hypertenze;
  6. méně než 6 měsíců od předchozího systémového užívání steroidů;
  7. Afakie, pseudofakie s natrženým pouzdrem zadní čočky nebo čočkami přední komory;
  8. pacient s rizikovými faktory pro cystoidní makulární edém, iritidu nebo uveitidu;
  9. Těžké astma (riziko závažné alergické reakce na léky);
  10. Předchozí alergie na bimatoprost nebo konzervační látku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Roztok očních kapek
Pacienti budou dostávat 1 dávku denně po dobu 3 měsíců s následnou 2měsíční vymývací periodou. Následně pacient přejde na opačnou léčbu a pokračuje v další léčbě po dobu 3 měsíců.
Lék: Roztok očních kapek
Kapky umělých slz
Ostatní jména:
  • Chlorid sodný
  • 1 kapka denně
  • Hypromelóza Ph Eur 0,3 g ve 100 ml
  • Chlorid draselný
  • Borax
  • Kyselina boritá
  • Roztok benzalkoniumchloridu
  • Vyčištěná voda
  • Roztok hydroxidu sodného (pro úpravu pH)
  • Kyselina chlorovodíková
Aktivní komparátor: Bimatoprost
1 kapka Bimatoprostu 0,03 % denně. Pacienti budou dostávat 1 dávku denně po dobu 3 měsíců s následnou 2měsíční vymývací periodou. Následně pacient přejde na opačnou léčbu a pokračuje v další léčbě po dobu 3 měsíců.
Lék: Bimatoprost
Ostatní jména:
  • Obchodní jméno Lumigan. Číslo MA: EU/1/02/205/001-002. ATC kód: S01EE03

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním koncovým bodem této studie bude srovnání změny hodnot oftalmometrie během dvou 3měsíčních léčebných období.
Časové okno: 1 rok
Snížení o 2 mm nebo více se považuje za klinicky významné
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre kvality života v dotazníku kvality života TED (GO-QOL)
Časové okno: 1 rok
Zda došlo ke zlepšení kvality života pacientů
1 rok
Nitrooční tlaky
Časové okno: 1 rok
Zda došlo ke změně nitroočních tlaků
1 rok
Vedlejší efekty
Časové okno: 1 rok

Zvážit profily vedlejších účinků bimatoprostu u pacientů s TED během studie.

Očekávané nežádoucí reakce na zkušební léčbu (léčby) jsou podrobně uvedeny níže:

  1. Běžně se vyskytující kosmetické účinky (přibližný výskyt)

    • Zarudnutí spojivek (0,5 %);
    • Prodloužení řas - (průměrné prodloužení 0,7 mm);
    • Ztmavení očních řas (45-57%);
    • periokulární kožní pigmentace (3 %);
    • Ztmavnutí duhovky (10,1 %).

  2. Vzácné, ale potenciálně závažné nežádoucí účinky (k dispozici pouze omezené informace)

    • cysty duhovky;
    • cystoidní makulární edém;
    • přední uveitida;
    • Reaktivace infekce virem herpes simplex
1 rok
Zdravotně ekonomické výsledky
Časové okno: 1 rok
Primárním záměrem ekonomického hodnocení je prozkoumat náklady spojené s léčbou TED. Teoreticky by intervence bimatoprostem vedla k čistým úsporám nákladů pro NHS ve srovnání s chirurgickou rehabilitací, kterou pacient jinak podstoupí. Jsme si vědomi omezení v designu studie, protože primárním záměrem této studie je vyhodnotit účinnost bimatoprostu u TED, nikoli sledovat pacienty, dokud nebudou potřebovat operaci. Bylo by však užitečné shromáždit údaje o využití zdrojů a kvalitě života během tohoto zkušebního období na pilotním základě, což může v budoucnu vést k rozsáhlejší studii zaměřené na zdravotnictví. Nepředpokládá se, že by crossover design poskytl data, která by umožnila vypočítat smysluplný poměr přírůstkové nákladové efektivity (ICER) pro bimatoprost oproti placebu, protože trvání účinků na vnímanou kvalitu života nelze předem předvídat.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cardiff University

Spolupracovníci

National Institute for Social Care and Health Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Colin M Dayan, MA FRCP PhD, Cardiff University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPON 1266-14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bimatoprost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit