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Colírio de prostaglandina F2-alfa na doença ocular da tireóide (Estudo Bima) (BIMA)

5 de maio de 2016 atualizado por: Professor Colin Dayan, Cardiff University

Colírios de prostaglandina F2-alfa (bimatoprosta) na doença ocular da tireoide: um estudo randomizado controlado duplo-cego cruzado

O objetivo do estudo é estabelecer se os colírios de Bimatoprost são eficazes na redução da proptose em pacientes com doença ocular da tireoide (TED) inativa e na melhoria da qualidade de vida em pacientes com TED. O tratamento/cuidado padrão atual do NHS para TED inativo são lágrimas artificiais (usadas como placebo neste estudo) ou cirurgia, se apropriado.

O IMP é colírio Bimatoprost PGF2α (0,03%). Isso já é colírio licenciado geralmente usado para glaucoma. Portanto, a indicação do estudo atual está fora de sua indicação licenciada. O Medicamento Experimental (PIM) será utilizado de acordo com sua dosagem e forma licenciada. Esta é a primeira vez que o Bimatoprost será usado no tratamento de TED

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença ocular da tireoide (TED) é uma doença crônica desfigurante e debilitante dos olhos que pode levar à perda da visão em casos graves. Pacientes com TED freqüentemente apresentam protrusão característica do globo ocular (proptose) devido ao aumento do acúmulo de gordura atrás do olho. O desconforto e as alterações na aparência dos olhos são uma fonte de sofrimento psicológico grave e prejudicam a qualidade de vida de muitos pacientes. Os tratamentos atuais para TED são insatisfatórios e faltam terapias não cirúrgicas estabelecidas que reduzam especificamente a proptose. A protrusão palpebral reduzida foi recentemente relatada como um efeito colateral do uso de colírios análogos de prostaglandina (por exemplo, Bimatoprost (PGF2-alfa)) no tratamento de rotina do glaucoma e temos dados laboratoriais mostrando inibição das células de gordura pelo Bimatoprost. Portanto, os colírios de PGF2-alfa representam potencialmente uma alternativa tópica simples e não invasiva de baixa toxicidade à cirurgia em TED. No entanto, nenhum ensaio clínico de Bimatoprost foi realizado em TED até o momento. O objetivo deste estudo é determinar se os colírios de Bimatoprost são eficazes na redução da proptose e, assim, na melhoria da qualidade de vida em pacientes com TED. Os participantes do estudo serão recrutados na clínica TED no University Hospital Wales. A clínica é um centro de referência regional para o tratamento e estudo de TED e é dirigida por uma equipe multidisciplinar de oftalmologistas, endocrinologistas e ortoptistas com experiência em TED. Após o consentimento informado, os participantes serão randomizados para receber bimatoprost ou colírios placebo por três meses, após os quais passarão por um período de dois meses sem o medicamento antes de mudar para o tratamento oposto nos três meses finais do estudo. O endpoint primário é uma mudança nas medidas padronizadas de proptose, enquanto os endpoints secundários incluirão mudanças nos escores de qualidade de vida. Este estudo fornecerá evidências para uma nova aplicação de bimatoprost em pacientes com TED.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. TED estável sem alteração relatada na proptose por pelo menos 6 meses. Consulte a seção 4.1.1 para definição de TED;
  2. Pontuação de atividade clínica <3 (Apêndice 1);
  3. Proptose (proptose unilateral subjetiva confirmada por assimetria na exoftalmometria de >2mm OU maior que 20mm na medida da exoftalmometria em um olho);
  4. Eutireóideo (testes de função tireoidiana na faixa de referência);
  5. Se for mulher, deve estar usando uma forma confiável de contracepção durante o teste, por ex. anticoncepcional oral e camisinha, dispositivo intra-uterino (DIU) e camisinha, diafragma com espermicida e camisinha.

Critério de exclusão:

  1. Idade <18 anos;
  2. Neuropatia óptica distireoidiana, a menos que previamente tratada;
  3. Gravidez ou lactação;
  4. Infecção prévia por Herpes Simplex da córnea;
  5. Em terapia para glaucoma ou hipertensão intraocular;
  6. Menos de 6 meses de uso prévio de esteroides sistêmicos;
  7. Afacia, pseudofacia com cápsula posterior do cristalino rompida ou lentes da câmara anterior;
  8. Paciente com fatores de risco para edema macular cistóide, irite ou uveíte;
  9. Asma grave (risco de reação alérgica grave à medicação);
  10. Alergia prévia a Bimatoprost ou conservante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Solução de colírio
Os pacientes receberão 1 dose diária durante um período de 3 meses, seguido de um período de washout de 2 meses. Posteriormente, o paciente passará para o tratamento oposto e continuará o tratamento por um período de 3 meses.
Medicamento: Solução de colírio
Gotas de lágrimas artificiais
Outros nomes:
  • Cloreto de Sódio
  • 1 gota ao dia
  • Hipromelose Ph Eur 0,3g em 100ml
  • Cloreto de Potássio
  • Bórax
  • Ácido bórico
  • Solução de cloreto de benzalcônio
  • Água purificada
  • Solução de hidróxido de sódio (para ajustar o pH)
  • Ácido clorídrico
Comparador Ativo: Bimatoprosta
1 gota ao dia de Bimatoprost 0,03%. Os pacientes receberão 1 dose diária durante um período de 3 meses, seguido de um período de washout de 2 meses. Posteriormente, o paciente passará para o tratamento oposto e continuará o tratamento por um período de 3 meses.
Medicamento: Bimatoprosta
Outros nomes:
  • Nome comercial Lumigan. Número MA: EU/1/02/205/001-002. Código ATC: S01EE03

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O endpoint primário deste estudo será a comparação da mudança nas leituras oftalmometria durante os dois períodos de tratamento de 3 meses.
Prazo: 1 ano
Redução de 2 mm ou mais é considerada clinicamente relevante
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos escores de qualidade de vida no questionário de qualidade de vida TED (GO-QOL)
Prazo: 1 ano
Se houve melhora na qualidade de vida dos pacientes
1 ano
Pressões intra-oculares
Prazo: 1 ano
Se houve uma mudança nas pressões intraoculares
1 ano
Efeitos colaterais
Prazo: 1 ano

Considerar os perfis de efeitos colaterais do Bimatoprost em pacientes com TED durante o estudo.

As reações adversas esperadas ao(s) tratamento(s) do estudo estão detalhadas abaixo:

  1. Efeitos cosméticos de ocorrência comum (incidência aproximada)

    • Vermelhidão conjuntival (0,5%);
    • Alongamento de cílios - (alongamento médio 0,7mm);
    • Escurecimento dos cílios (45-57%);
    • Pigmentação da pele periocular (3%);
    • Escurecimento da íris (10,1%).

  2. Efeitos colaterais raros, mas potencialmente graves (informações limitadas disponíveis)

    • cistos de íris;
    • Edema macular cistóide;
    • Uveíte anterior;
    • Reativação da infecção pelo vírus herpes simplex
1 ano
Resultados econômicos da saúde
Prazo: 1 ano
A principal intenção da avaliação econômica é explorar o custo associado ao tratamento de TED. Em teoria, a intervenção com Bimatoprost levaria à economia de custos líquidos para o NHS em comparação com a reabilitação cirúrgica pela qual o paciente passaria. Estamos cientes da limitação no desenho do estudo, pois a intenção principal deste estudo é avaliar a eficácia do Bimatoprost em TED, não acompanhar os pacientes até que eles possam precisar de cirurgia. No entanto, seria útil coletar os dados de uso de recursos e qualidade de vida durante este período experimental em uma base piloto, o que pode levar a um estudo mais amplo com foco na economia da saúde no futuro. Não está previsto que o desenho cruzado produza dados que possam permitir o cálculo de uma relação de custo-efetividade incremental significativa (ICER) para Bimatoprost em relação ao placebo, pois a duração dos efeitos na qualidade de vida percebida não pode ser prevista com antecedência
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cardiff University

Colaboradores

National Institute for Social Care and Health Research

Investigadores

  • Investigador principal: Colin M Dayan, MA FRCP PhD, Cardiff University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

11 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPON 1266-14

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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