Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prosztaglandin F2-alfa szemcseppek pajzsmirigy-szembetegségben (Bima-tanulmány) (BIMA)

2016. május 5. frissítette: Professor Colin Dayan, Cardiff University

Prosztaglandin F2-alfa szemcseppek (Bimatoproszt) pajzsmirigy-szembetegségben: véletlenszerű, kontrollált kettős vak keresztezési próba

A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a Bimatoprost szemcseppek hatékonyak-e az inaktív pajzsmirigy-szembetegségben (TED) szenvedő betegek proptózisának csökkentésében és a TED-ben szenvedő betegek életminőségének javításában. Az inaktív TED jelenlegi standard NHS-kezelése/ellátása műkönny (ebben a vizsgálatban placeboként használt), vagy adott esetben műtét.

Az IMP a Bimatoprost szemcsepp PGF2α (0,03%). Ez már engedélyezett szemcsepp, amelyet általában glaukóma kezelésére használnak. Ezért a jelenlegi vizsgálat indikációja kívül esik az engedélyezett indikáción. A vizsgálati gyógyszerkészítményt (IMP) az engedélyezett adagolásnak és formájának megfelelően használják fel. Ez az első alkalom, hogy a Bimatoprostot a TED kezelésére használják

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pajzsmirigy-szembetegség (TED) a szem krónikus eltorzító és legyengítő betegsége, amely súlyos esetekben látásvesztéshez vezethet. A TED-ben szenvedő betegeknél gyakran jellemző a szemgolyó kiemelkedése (proptosis) a szem mögötti fokozott zsírfelhalmozódás miatt. A kellemetlen érzés és a szem megjelenésének megváltozása sok betegnél súlyos pszichés szorongást és életminőség romlását okozza. A TED jelenlegi kezelései nem kielégítőek, és hiányoznak a bevett nem sebészeti terápiák, amelyek kifejezetten csökkentik a proptózist. A közelmúltban a prosztaglandin analóg szemcseppek (pl. Bimatoprost (PGF2-alfa)) a glaukóma rutin kezelésében, és laboratóriumi adatokkal rendelkezünk, amelyek azt mutatják, hogy a Bimatoprost gátolja a zsírsejteket. Ezért a PGF2-alfa szemcseppek potenciálisan egyszerű, nem invazív, alacsony toxicitású helyi alternatívát jelentenek a TED-ben végzett műtétek helyett. Mindazonáltal a TED-ben a Bimatoproszttal ez idáig nem végeztek klinikai vizsgálatokat. E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a Bimatoprost szemcseppek hatékonyak-e a TED-ben szenvedő betegek proptózisának csökkentésében és ezáltal az életminőség javításában. A kísérlet résztvevőit a walesi Egyetemi Kórház TED-klinikájáról veszik fel. A klinika egy regionális beutaló központ a TED kezelésére és tanulmányozására, és egy multidiszciplináris, TED-ben jártas szemészekből, endokrinológusokból és ortoptológusokból álló csapat vezeti. A tájékozott beleegyezést követően a résztvevőket véletlenszerűen besorolják arra, hogy három hónapig Bimatoprost vagy placebo szemcseppeket kapjanak, majd két hónapos gyógyszerkiürítési perióduson esnek át, mielőtt a vizsgálat utolsó három hónapjában az ellenkező kezelésre váltanának. Az elsődleges végpont a proptózis szabványos mérésében bekövetkezett változás, míg a másodlagos végpontok az életminőségi pontszámok változásait foglalják magukban. Ez a tanulmány bizonyítékot szolgáltat a bimatoproszt újszerű alkalmazására TED-ben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Stabil TED, legalább 6 hónapig nem jelentett változás a proptózisban. A TED meghatározását lásd a 4.1.1. szakaszban;
  2. Klinikai aktivitási pontszám <3 (1. függelék);
  3. Proptosis (szubjektív egyoldalú proptózis, amelyet az exophthalmometria > 2 mm VAGY 20 mm-nél nagyobb aszimmetria igazol az egyik szem exophthalmometriás mérésénél);
  4. Euthyroid (pajzsmirigyfunkciós vizsgálatok a referencia tartományban);
  5. Ha nő, megbízható fogamzásgátlási módot kell használnia a vizsgálat során, pl. orális fogamzásgátló és óvszer, méhen belüli eszköz (IUD) és óvszer, rekeszizom spermiciddel és óvszer.

Kizárási kritériumok:

  1. életkor <18 év;
  2. Dysthyroid opticus neuropathia, hacsak korábban nem kezelték;
  3. Terhesség vagy szoptatás;
  4. Korneális Herpes Simplex fertőzés;
  5. A glaukóma vagy intraokuláris magas vérnyomás terápiája;
  6. Kevesebb, mint 6 hónap a korábbi szisztémás szteroidhasználat után;
  7. Aphakia, pseudophakia elszakadt hátsó lencsekapszulával vagy elülső kamrás lencsékkel;
  8. a cystoid makula oedema, iritis vagy uveitis kockázati tényezőivel rendelkező beteg;
  9. Súlyos asztma (a gyógyszeres kezelés súlyos allergiás reakciójának kockázata);
  10. Korábbi allergia bimatoprosztra vagy tartósítószerre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Szemcsepp oldat
A betegek napi 1 adagot kapnak 3 hónapon keresztül, amelyet 2 hónapos kiürülési időszak követ. Ezt követően a beteg átáll az ellenkező kezelésre, és 3 hónapig folytatja a további kezelést.
Drog: Szemcsepp oldat
Mesterséges könnycseppek
Más nevek:
  • Nátrium-klorid
  • 1 csepp naponta
  • Hipromellóz Ph Eur 0,3 g 100 ml-ben
  • Kálium klorid
  • Bórax
  • Bórsav
  • Benzalkónium-klorid oldat
  • Tisztított víz
  • Nátrium-hidroxid oldat (a pH beállításához)
  • Sósav
Aktív összehasonlító: Bimatoproszt
Napi 1 csepp Bimatoprost 0,03%. A betegek napi 1 adagot kapnak 3 hónapon keresztül, amelyet 2 hónapos kiürülési időszak követ. Ezt követően a beteg átáll az ellenkező kezelésre, és 3 hónapig folytatja a további kezelést.
Drog: Bimatoproszt
Más nevek:
  • Lumigan kereskedelmi név. MA szám: EU/1/02/205/001-002. ATC-kód: S01EE03

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a szemészeti mérések változásának összehasonlítása a két 3 hónapos kezelési időszak alatt.
Időkeret: 1 év
A 2 mm-es vagy annál nagyobb csökkenés klinikailag relevánsnak tekinthető
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőségi pontszámok változása a TED életminőség-kérdőíven (GO-QOL)
Időkeret: 1 év
Javult-e a betegek életminősége
1 év
Intraokuláris nyomások
Időkeret: 1 év
Változott-e az intraokuláris nyomás
1 év
Mellékhatások
Időkeret: 1 év

Figyelembe kell venni a Bimatoprost mellékhatásprofilját TED-es betegeknél a vizsgálat során.

A próbakezelés(ek) várható mellékhatásait az alábbiakban részletezzük:

  1. Gyakran előforduló kozmetikai hatások (hozzávetőleges előfordulási gyakoriság)

    • Kötőhártya vörössége (0,5%);
    • Szempilla meghosszabbítása - (átlagos megnyúlás 0,7mm);
    • A szempillák sötétedése (45-57%);
    • Peri-ocularis bőrpigmentáció (3%);
    • Az írisz sötétedése (10,1%).

  2. Ritka, de potenciálisan súlyos mellékhatások (korlátozott információ áll rendelkezésre)

    • Írisz ciszták;
    • Cystoid makula ödéma;
    • elülső uveitis;
    • A herpes simplex vírus fertőzés újraaktiválása
1 év
Egészségügyi gazdasági eredmények
Időkeret: 1 év
A gazdasági értékelés elsődleges célja a TED-kezeléssel kapcsolatos költségek feltárása. Elméletileg a Bimatoprost beavatkozás nettó költségmegtakarítást eredményezne az NHS számára a sebészeti rehabilitációhoz képest, amelyen a beteg egyébként keresztülmenne. Tisztában vagyunk a vizsgálati terv korlátaival, mivel ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a Bimatoprost TED-ben való hatékonyságának értékelése, nem pedig a betegek nyomon követése, amíg esetleg műtétre nem lesz szükségük. Hasznos lenne azonban kísérleti jelleggel összegyűjteni az erőforrás-felhasználási és életminőségi adatokat ebben a próbaidőszakban, ami a jövőben egy nagyobb egészség-gazdasági fókuszú tanulmány elkészítéséhez vezethet. Nem várható, hogy a keresztezési terv olyan adatokat adjon, amelyek lehetővé tennék egy értelmes növekvő költség-hatékonysági arány (ICER) kiszámítását a Bimatoprost esetében a placebóval szemben, mivel az észlelt életminőségre gyakorolt ​​hatások időtartama nem jelezhető előre
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cardiff University

Együttműködők

National Institute for Social Care and Health Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Colin M Dayan, MA FRCP PhD, Cardiff University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 7.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPON 1266-14

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Graves oftalmopátia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel